ABD Gıda ve İlaç Dairesi, Edwards Lifesciences'ın Autus pulmoner kapağını onayladı. Yaklaşık 13 milimetre boyutunda cerrahi olarak yerleştirilen cihaz, çocuğun büyümesine uyum sağlamak üzere kateter ve balon kullanılarak daha sonra 22 milimetreye kadar genişletilebiliyor. Kapak, özellikle doğuştan kalp hastalığı bulunanlar olmak üzere pulmoner kapak değişimine ihtiyaç duyan çocukları hedefliyor.
Tasarımın önemi, çocuğun büyüme dönemleri boyunca ihtiyaç duyacağı açık kalp ameliyatlarının sayısını azaltabilmesinde yatıyor. FDA yetkilileri, kapağın ameliyathaneye tekrar tekrar dönme ihtiyacını azaltabileceğini söyledi. Bu, çocuklarda süregelen bir tedavi ikilemi: Erken müdahale, kalp büyüdükçe ek ameliyatları gerektirebilirken, çok uzun süre beklemek çocuğa zarar verebilir.
Geleneksel kapaklardan farklı bir malzeme
FDA, Autus'un herhangi bir tıbbi kullanımda hayvan dokusu yerine yaprakçıklarında sentetik polimer malzeme kullanan ve onay alan ilk kapak olduğunu söyledi. Kurum, geleneksel kapaklarda kullanılan hayvan dokularının çocuklarda daha hızlı sertleşme ve bozulma eğiliminde olduğunu, bunun da işlevsel ömürlerini sınırlayabileceğini belirtti.
FDA'nın vekil komiseri Kyle Diamantas, onayı cerrahi seçenekleri sınırlı olan hastalar için bir dönüm noktası olarak nitelendirdi. Kurumun Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi Direktörü Michelle Tarver da genişletilebilirliğin, kapak değişiminin zamanlamasını tekrarlanan ameliyatların yapılmasıyla daha az bağlantılı hâle getirebileceğini söyledi.
Çalışma ne gösterdi?
Onay, ABD'deki 12 merkezde 62 çocuğu kapsayan temel bir çalışmaya dayandı. Edwards, çalışmanın iki temel güvenlilik ve etkililik sonlanım noktasını karşıladığını söyledi. Tüm katılımcılara başarılı bir işlem uygulandı. Altı ay sonra, ilk 60 hastanın tamamında kalbin sağ tarafındaki kan akışı kabul edilebilir sınırlar içinde görüldü ve kapaktan geri kan akışı hafif sızıntı düzeyini aşmadı.
Üç hastada kapak çerçevesinde kırılma, iki hastada ise yaprakçıklardan birinin hareketinde azalma kaydedildi; ancak FDA bu olayların hiçbirinin belirtiye yol açmadığını söyledi. Ayrıca iki hastada büyümeleri ve kapak boyutunu aşmaları nedeniyle kapağın performansı gerilemeye başladı. Her iki kapak da invaziv cerrahi olmadan başarıyla genişletildi.
Uygulamada ne değişiyor?
Onay, çocuğun büyümesine uyum sağlayabilen bir tedavi seçeneği sunuyor; ancak uzun süreli takip ihtiyacını ortadan kaldırmıyor. İlk yılın verileri, yapay yaprakçıkların performanslarını iyi şekilde koruduğunu gösterdi. Bununla birlikte katılımcılar 10 yıl boyunca takip edilmeye devam edecek. Bu süre, dayanıklılığın, genişletme oranlarının ve geç komplikasyonların değerlendirilmesi açısından önemli.
Edwards, Autus Valve Technologies'i 128,9 milyon dolar karşılığında satın alma anlaşması kapsamında kapak teknolojisini şubat ayında satın aldı. Anlaşmaya, aşamaların tamamlanmasına bağlı olarak 132,5 milyon dolara kadar ödemeler de dâhildi. Şirket bundan önce satın alma opsiyonu için 11,5 milyon dolar ödemişti. Cihaz daha önce FDA'dan çığır açıcı cihaz statüsü almıştı. Ayrıca kurumun ürün yaşam döngüsünün tamamına yönelik danışma programından çıkan ilk pediatrik onay oldu.