A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, FDA, permite que pequenas empresas elegíveis obtenham a redução de determinadas taxas de solicitações e relatórios de dispositivos médicos ou isenções específicas nos termos das alterações das taxas de usuário de dispositivos médicos (MDUFA). Esses benefícios não são concedidos automaticamente; a empresa deve apresentar uma solicitação Small Business Request, ou SBR, ao programa Small Business Determination do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH), acompanhada de documentos que comprovem suas receitas e as receitas de suas empresas afiliadas.
O que a empresa pode obter?
A elegibilidade depende da receita total ou das vendas brutas no ano fiscal mais recente, incluindo as empresas afiliadas, e do tipo de benefício solicitado. A FDA estabelece os principais limites da seguinte forma:
- Redução de taxas de solicitações ou relatórios: para empresas cuja receita ou vendas brutas, incluindo as empresas afiliadas, não ultrapassem 100 milhões de dólares. Essa redução não inclui a taxa de registro anual.
- Isenção da taxa da primeira solicitação ou do primeiro relatório pré-comercialização: para empresas que não ultrapassem 30 milhões de dólares, desde que a empresa ou qualquer uma de suas afiliadas não tenha apresentado anteriormente a primeira solicitação das categorias elegíveis.
- Isenção da taxa de registro anual: para empresas cuja receita ou vendas não ultrapassem 1 milhão de dólares e que comprovem dificuldades financeiras, além de terem pago a taxa de registro em um ano fiscal anterior e se registrado sob o mesmo número de proprietário ou operador junto à FDA.
O conceito de empresas afiliadas inclui a relação na qual uma empresa controla outra, ou tem a capacidade de controlá-la, direta ou indiretamente, bem como os casos em que um terceiro controla ambas as empresas.
Restrições importantes às isenções
A isenção da primeira solicitação ou do primeiro relatório pré-comercialização não se aplica a todos os tipos de solicitações; ela inclui Premarket Approval (PMA), Premarket Report (PMR), Product Development Protocol (PDP) e Biologics License Application (BLA), mas não inclui solicitações 510(k), de acordo com a página de orientação.
A FDA também esclarece que a isenção da taxa de registro anual não é concedida apenas porque a receita é baixa. O solicitante deve comprovar dificuldades financeiras segundo um critério claro e público, e a agência indica que a situação que atualmente reconhece como atendendo a esse critério é a falência ativa. Além disso, a empresa que não tiver pago a taxa de registro em um ano anterior não tem direito de solicitar a isenção, mesmo que atenda aos limites de receita.
Documentos e forma de apresentação
Todas as solicitações SBR devem ser apresentadas eletronicamente, e não serão aceitas solicitações enviadas pelo correio. O processo normalmente exige:
- O formulário FDA 3602N preenchido e assinado.
- A declaração fiscal federal dos Estados Unidos assinada pela empresa ou, no caso de empresas estrangeiras, um certificado carimbado pela autoridade fiscal nacional.
- Os próprios documentos fiscais de cada empresa afiliada, conforme sua localização.
- Comprovação das dificuldades financeiras e comprovação do pagamento de uma taxa de registro anterior ao solicitar a isenção da taxa de registro anual.
- Documentos adicionais quando necessário, como traduções certificadas ou prova de alteração do nome da empresa.
A empresa deve primeiro identificar o número da organização, Org ID, na conta do User Fee System. Esse número é separado do número de identificação do empregador, do número de registro ou do número fiscal, e não se deve criar um novo número se a empresa já tiver uma conta existente. Em seguida, devem ser preenchidas as seções do Form 3602N, incluindo a Section III, que pode exigir a certificação da autoridade fiscal nacional da empresa ou de suas afiliadas estrangeiras; depois, o formulário e os documentos devem ser enviados pelo CDRH Portal.
Prazos e ciclo de análise
A FDA informa que as solicitações para o ano fiscal seguinte normalmente são aceitas a partir de 2 de agosto, antes do início do ano fiscal em 1º de outubro, e que a janela de solicitação permanece aberta até 1º de agosto do ano seguinte. Já as solicitações de isenção da taxa de registro anual devem incluir suas informações pelo menos 60 dias antes do vencimento da taxa, fixado em 31 de dezembro; a página menciona o período de 2 de agosto a 1º de novembro para esse tipo de solicitação.
A FDA pretende concluir a análise da solicitação no prazo de 60 dias corridos a partir do recebimento. O status pode ser acompanhado na seção “Your Reviews” do CDRH Portal, e a agência também envia uma carta informando a aprovação ou a rejeição. O status entra em vigor em 1º de outubro ou na data da aprovação, o que ocorrer por último, e termina em 30 de setembro do ano fiscal concedido, o que significa que a empresa deve apresentar uma nova solicitação a cada ano fiscal.
O que muda, na prática, para as empresas?
O principal ponto operacional é que a elegibilidade da empresa não é transferida para outra entidade. Se uma empresa adquirir uma organização que anteriormente tenha sido considerada uma pequena empresa, ou se um consultor apresentar uma solicitação em nome de um cliente, não será possível usar a decisão da empresa original ou do consultor para obter a redução. A entidade que pagará a taxa e estiver indicada como solicitante deve ser a mesma titular da SBR aprovada, e seus dados e número de Org ID devem coincidir com os dados da solicitação.
A empresa não deve pagar a taxa reduzida antes de receber o número SBD e a aprovação. Se a solicitação for apresentada à FDA depois do pagamento da taxa integral, a agência não devolverá posteriormente a diferença caso seja comprovada a elegibilidade da pequena empresa. O portal apresenta os status da solicitação, desde processamento e triagem até análise, suspensão ou encerramento, com possibilidade de comunicação segura com a FDA pela aba de mensagens.
Para empresas estrangeiras, as receitas devem ser informadas na moeda local e em dólares americanos, com indicação da taxa de câmbio utilizada. Se não houver autoridade fiscal nacional na jurisdição, poderão ser apresentadas provas financeiras alternativas e uma declaração assinada, e a FDA analisará o processo caso a caso.