Анализ крови Elecsys pTau217, разработанный Roche совместно с Eli Lilly, получил разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для использования при оценке вероятности наличия или отсутствия болезни Альцгеймера у людей в возрасте 55 лет и старше, у которых наблюдаются признаки когнитивного снижения. Тест измеряет один биомаркер — фосфорилированный тау-белок 217 (pTau217), связанный с наличием амилоидных отложений в мозге.
Согласно представленному описанию, тест не обеспечивает самостоятельную диагностику каждого отдельного случая, а помогает врачам оценить вероятность наличия амилоидной патологии на более раннем этапе диагностического процесса и определить пациентов, которым может потребоваться дополнительное обследование. В мае Roche получила для этого теста европейскую маркировку CE, до получения разрешения в США.
Национальный запуск через две крупные лаборатории
Labcorp и Quest Diagnostics заявили, что намерены предоставлять этот тест в США. Labcorp планирует сделать его доступным по всей стране в ближайшие месяцы, а Quest включит его в услугу лабораторных исследований AD-Detect в четвёртом квартале. Кроме того, Quest намерена включить его в будущие панели AD-Detect в течение 2027 года.
Тест разработан для работы с лабораторными анализаторами Cobas компании Roche, что должно способствовать быстрому внедрению и более широкому доступу. Roche заявляет, что использование единых подтверждённых клинических пороговых значений может повысить согласованность интерпретации результатов между учреждениями первичной медицинской помощи и специализированными центрами. Labcorp сообщила, что показатели теста сопоставимы с анализами спинномозговой жидкости и позитронно-эмиссионной томографией (PET), отметив при этом, что стандартизация измерений между тестами и условиями оказания медицинской помощи остаётся важным фактором для врачей.
Что меняется на практике?
Оценка амилоидной патологии в значительной степени зависела от таких методов, как PET-визуализация или анализ спинномозговой жидкости, доступность которых за пределами специализированных центров ниже. Поэтому анализ крови может расширить возможности первичной оценки, особенно если он станет доступен через национальные лабораторные сети. Однако коммерческое расширение не отменяет необходимости интерпретировать результат с учётом состояния пациента, и источник не утверждает, что тест заменит визуализацию или специализированные исследования во всех случаях.
Рынок движется к усилению конкуренции
Разрешение для Roche и Eli Lilly было выдано на фоне ускоряющейся конкуренции в области анализов крови, связанных с болезнью Альцгеймера. В мае 2025 года FDA разрешило тест Lumipulse компании Fujirebio, который сравнивает соотношение pTau217 и бета-амилоида, сделав его первым лабораторным диагностическим анализом крови, помогающим диагностировать болезнь Альцгеймера. В том же году Labcorp и Quest начали продавать разработанные в собственных лабораториях тесты на те же биомаркеры.
На предыдущей неделе FDA разрешило тест PrecivityAD2 компании C2N Diagnostics для людей в возрасте 40 лет и старше. Этот тест использует масс-спектрометрию для анализа соотношений амилоида и двух форм тау-белка; его планируется сделать доступным позднее в течение года, при этом версия, разработанная внутри лаборатории, продолжит предоставляться. Аналитики Leerink Partners считают, что запуск тестов C2N и Roche-Lilly указывает на растущую динамику и усиление конкуренции, тогда как вопросы стандартизации измерений, определения наиболее подходящего применения каждого теста и роли передовых исследований в принятии клинических решений остаются аспектами, которые врачам предстоит оценивать на практике.