Abbott получила европейский знак CE для устройства Amulet 360 — следующего поколения своего устройства для закрытия ушка левого предсердия, или LAA, у некоторых пациентов с фибрилляцией предсердий. Компания заявляет, что новая конструкция призвана улучшить соответствие имплантата ушку и герметичность его закрытия; в ближайшие недели планируется расширить использование устройства в европейских странах.
Ушко левого предсердия — это небольшой карман в верхней левой камере сердца, который у пациентов с фибрилляцией предсердий может быть источником тромбов, вызывающих инсульты. Фибрилляция предсердий представляет собой нарушение сердечного ритма, связанное с повышенным риском инсульта. Согласно информации, приведённой в материале, закрытие этого ушка является вариантом для некоторых пациентов, которые не могут переносить препараты для разжижения крови.
Прямая конкуренция на рынке, где доминирует Watchman
Одобрение Amulet 360 ставит Abbott в прямую конкуренцию с устройством Watchman компании Boston Scientific, которое занимает лидирующее положение на рынке устройств для закрытия ушка левого предсердия. Генеральный директор Abbott Robert Ford во время телефонной конференции с инвесторами заявил, что объём этого рынка составляет около 2 миллиардов долларов, а доля конкурента достигает 90%.
Ford добавил, что компания сосредоточена на завоевании доли рынка и что устройство может поддержать рост Abbott в 2027 году и в последующий период. Он также назвал Amulet 360 крупной возможностью для компании, а материал цитирует аналитика BTIG Marie Thibault, которая охарактеризовала устройство как потенциально важный катализатор для продукции Abbott.
В материале отмечается, что замедление роста продаж Watchman стало одним из факторов, побудивших Boston Scientific снизить финансовые прогнозы на 2026 год в апреле и июле, после того как продажи устройства выросли примерно на 30% в течение 2025 года.
Что добавляет новое устройство?
По данным Abbott, Amulet 360 разработан для обеспечения более плавного процесса имплантации для врача и улучшения соответствия устройства ушку левого предсердия и его закрытия. Устройство соответствовало критериям безопасности и эффективности в исследовании VERITAS, представленном на конференции AF Symposium 2026 года. Компания заявила, что данные исследования стали основанием для подачи заявки на знак CE.
Amulet 360 представляет собой обновление устройства Amplatzer Amulet, используемого в Европе с 2013 года, а в США — с 2021 года. В мае Abbott также завершила подачу заявки в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, FDA, на одобрение Amulet 360, однако в материале не сообщается о получении устройством американского одобрения.
Почему эта новость важна?
Это событие не только добавляет новое устройство на рынок интервенционной кардиологии, но и предоставляет Abbott европейское регуляторное одобрение версии, на которую компания рассчитывает в конкуренции с доминирующим продуктом. В настоящее время подтверждённый практический эффект ограничивается открытием пути для расширения в Европе; источник не уточняет, в какие страны поступит устройство, его цену или сроки одобрения в США.
В этой же сфере работают и другие компании: Medtronic предлагает систему Penditure для изоляции ушка левого предсердия, а AtriCure продаёт устройство AtriClip. В июне Edwards Lifesciences также получила разрешение FDA на устройство-клипсу для закрытия ушка. Поэтому практическая значимость Amulet 360 будет зависеть от результатов его применения и принятия врачами — аспектов, которые одно лишь одобрение CE не решает.