ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), reçetesiz satılabilen tıbbi cihaz (OTC) üreticileri için pratik kılavuz yayımlayarak, cihazın doğrudan tüketiciye sunulmasının cihazı düzenleyici gerekliliklerden veya sıradan kullanıcının cihazı güvenli ve etkili biçimde kullanabildiğinin kanıtlanması yükümlülüğünden muaf tutmadığını açıkladı. Bu kategori; bandajlar, menstrüel ürünler, prezervatifler, bazı kan şekeri ölçüm cihazları ve bazı işitme cihazları gibi ürünleri kapsıyor.
Cihazın evde kullanıma sunulması, onun otomatik olarak OTC olduğu anlamına gelmez; bazı evde kullanılan cihazlar hâlâ reçete gerektirir. Ayrıca reçetesiz satılabilen cihazlar, tüketici bunları etiket talimatlarına uygun olarak kullanabildiği sürece ev dışında, örneğin ofiste, okulda, hastanede veya bakımevinde kullanılabilir.
Cihaz ne zaman reçetesiz kullanıma aday olur?
FDA’ya göre bu kategoriye aday bir cihaz, sıradan kullanıcının sağlık hizmeti sunucusunun yardımı olmadan ve etikete ve kullanım talimatlarına dayanarak kendi durumunu teşhis etmesini, uygun cihazı seçmesini ve durumu tedavi etmesini veya yönetmesini sağlamalıdır. Ayrıca öngörülebilir yanlış kullanım riskinin düşük olması ve cihazın doğrudan tüketiciye sunulmasının yararlarının risklerinden ağır basması gerekir.
Kuruluşun verdiği örnekler arasında bazı sürekli glikoz izleme cihazları ile 21 CFR 874.3300, 21 CFR 874.3302, 21 CFR 874.3305, 21 CFR 874.3315, 21 CFR 874.3325 ve 21 CFR 874.3950 kapsamında düzenlenen bazı işitme cihazları; ayrıca OTC kozmetik kullanım için elektrikli cerrahi cihazlar, grip testleri, evde gebelik testleri ve doğurganlık takip cihazları yer alıyor.
Reçeteden OTC’ye geçiş
Yalnızca reçeteli kullanım için 510(k) izni almış bir cihazın reçetesiz satılabilen bir cihaza dönüştürülmesi, genellikle pazarlama öncesinde yeni bir başvurunun yapılmasını gerektirir. Bunun nedeni, uzmanların ihtiyaç duyduğu kullanım talimatlarının sıradan kullanıcılar için gerekli talimatlardan önemli ölçüde farklı olabilmesi ve bunun cihazın güvenliğini veya etkililiğini etkileyebilmesidir.
Sıradan kullanıcılar referans cihazın amaçlanan kullanım kapsamına giriyorsa ve veriler bu kullanıcıların cihazı güvenli ve etkili biçimde kullanabildiğini gösteriyorsa 510(k) yolu hâlâ uygun olabilir. Değişiklikler güvenlilik veya etkililikle ilgili farklı bir sorunun ortaya çıkmasına neden oluyorsa De Novo sınıflandırma talebi veya pazarlama öncesi onay (PMA) başvurusu gerekebilir. Gerçek yaşam kanıtları (RWE), cihazın etiketlemesinin genişletilmesi veya reçeteli kullanımdan OTC’ye geçişin desteklenmesi dâhil olmak üzere düzenleyici kararları desteklemek için de kullanılabilir; ancak gerçek yaşam verilerinin belirli karar için yeterli kalitede olması gerekir.
Tasarım ve testlerde pratik olarak ne değişir?
FDA, sıradan kullanıcıların görsel, işitsel, dokunsal, bilişsel ve duygusal yeteneklerinin yanı sıra okuma ve bilgi işleme düzeyleri bakımından uzmanlardan farklı olabileceğini vurguluyor. Bu nedenle insan faktörleri ve kullanılabilirlik mühendisliği hususları tasarım ve geliştirmenin erken aşamalarına dâhil edilmeli ve ürün geliştikçe bu çalışmalar tekrarlanmalıdır.
Testler genellikle hedeflenen grupları temsil eden sıradan kullanıcıların, uygun simüle edilmiş kullanım koşullarında ve gerçekçi bir ortamda seçilmiş görevleri gerçekleştirmesini içerir. Kuruluş, ölçüm birimleri veya dil farklılıklarının etiketleme ve eğitimin anlaşılmasını değiştirebilmesi nedeniyle ABD’den katılımcıların dâhil edilmesini öneriyor. Düşük aydınlatma, birden fazla alarm, dikkat dağıtıcı unsurlar ve aynı anda birden fazla görevin yerine getirilmesi gibi koşullar da simüle edilmelidir. Risk değerlendirmesi, kullanım hatalarının hasta veya kullanıcı açısından kabul edilemez bir tehlikeye yol açabileceğini gösterirse şirket bu riski azaltmak için uygun kontrolleri uygulamalıdır.
Etiketleme, temizlik ve pazara sunma
OTC cihazların etiketleri 21 CFR Part 801, subpart C gerekliliklerine tabidir ve sıradan kullanıcı için basit, açık, kısa ve kolay anlaşılır olmalıdır; gerektiğinde açıklayıcı metinler veya görseller kullanılmalıdır. Etiketler ayrıca kullanım kontrendikasyonlarını ve risklere ilişkin açık uyarıları içermeli ve cihaz ambalajından ayrılmış olsa bile bilgilerin erişilebilir kalmasını sağlamalıdır; örneğin bilgiler bir internet sitesinde veya şirketle iletişim yoluyla sunulabilir.
Temizlenmesi veya dezenfekte edilmesi gereken cihazlar ise uzman olmayan kullanıcının bunları kolayca temin edilebilen malzemelerle ve basit yöntemlerle temizleyebilmesine olanak verecek şekilde tasarlanmalıdır; bu yöntemler etikette açıklanmalıdır. De Novo yolu, 510(k) yolu için geçerli bir referans cihazı bulunmayan yeni cihazlar için risk-fayda değerlendirmesine dayalı bir seçenek sunar; riskler arasında cihaz çıktılarının yanlış yorumlanması veya bunlara aşırı güvenilmesi bulunabilir.
Yazılımlar, çalışmalar ve düzenleyici veriler
Dijital sağlık yazılımı işlevleri, FD&C Yasası’ndaki cihaz tanımı hükümleri uygulanıyorsa cihaz olarak denetime tabidir. Bölüm 520(o)(1)(B) uyarınca, bir hastalığın veya durumun teşhisi, tedavisi, hafifletilmesi veya önlenmesiyle ilişkili olmadığı sürece sağlıklı yaşam tarzını sürdürmeye veya teşvik etmeye yönelik yazılımlar istisna kapsamındadır. Yazılım tabanlı ve bağlantılı cihazlar, yazılım doğrulaması, siber güvenlik ve birlikte çalışabilirlik dâhil olmak üzere ek hususlar doğurur.
OTC cihazlar için özel UDI gereklilikleri bulunmaz; ancak GUDID kuralı, cihazın OTC veya reçeteli olup olmadığının isteğe bağlı olarak bildirilmesine olanak tanır. Ayrıca etiketi ve ambalajı üzerinde UPC kodu bulunan bazı Sınıf I cihazlar, UDI gerekliliklerini karşılamak için bu kodu kullanabilir; perakende satışa sunulan ve iyi üretim uygulamalarından muaf olan en düşük riskli Sınıf I cihazlar ise istisnadır.
Üretici, 510(k) veya De Novo başvurusu yapmadan önce, klinik çalışmaya ihtiyaç olup olmadığı, çalışmanın amaçları, katılımcıların dâhil edilme kriterleri ve takip süresi hakkında FDA’nın görüşlerini almak için Pre-Submission sürecini kullanabilir. Klinik çalışmalar, katılımcıların korunmasına ilişkin gerekliliklere tabi olmaya devam eder; bunlar arasında 21 CFR Part 50 kapsamındaki bilgilendirilmiş onam, 21 CFR Part 56 kapsamındaki kurumsal inceleme kurulu gereklilikleri, 21 CFR Part 812 kapsamındaki IDE gereklilikleri ve 21 CFR Part 54 kapsamındaki mali açıklama gereklilikleri bulunur. Böylece FDA çerçevesi, bir OTC cihazın başarısının düzenleyici yolu kadar ürünün sıradan kullanıcıya uygunluğuna da bağlı olduğunu ortaya koyar.