Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало практические рекомендации для производителей безрецептурных (OTC) медицинских изделий, разъяснив, что вывод изделия непосредственно для потребителя не освобождает его от нормативных требований или от необходимости доказать способность обычного пользователя применять его безопасно и эффективно. К этой категории относятся такие продукты, как повязки, средства для менструального цикла, презервативы, некоторые глюкометры и некоторые слуховые аппараты.
Само по себе разрешение использовать изделие в домашних условиях автоматически не означает, что оно является OTC; некоторые изделия для домашнего применения по-прежнему требуют рецепта. Кроме того, безрецептурные изделия могут использоваться вне дома — например, в офисе, школе, больнице или доме престарелых, — если потребитель способен применять их в соответствии с инструкциями на маркировке.
Когда изделие является кандидатом для безрецептурного применения?
По мнению FDA, изделие, претендующее на включение в эту категорию, должно позволять обычному пользователю самостоятельно диагностировать своё состояние, выбрать подходящее изделие и лечить или контролировать это состояние без помощи медицинского работника, основываясь на маркировке и инструкциях по применению. Кроме того, ожидаемый риск неправильного использования должен быть низким, а преимущества непосредственной доступности для потребителя должны перевешивать риски.
В качестве примеров ведомство приводит некоторые системы непрерывного мониторинга глюкозы, некоторые слуховые аппараты, регулируемые в соответствии с 21 CFR 874.3300, 21 CFR 874.3302, 21 CFR 874.3305, 21 CFR 874.3315, 21 CFR 874.3325 и 21 CFR 874.3950, а также электрохирургические изделия для косметического применения OTC, тесты на грипп, домашние тесты на беременность и устройства для отслеживания фертильности.
Перевод с рецептурного применения на OTC
Перевод изделия, получившего разрешение 510(k) только для рецептурного применения, в категорию безрецептурных обычно требует подачи новой заявки до начала маркетинга. Причина заключается в том, что инструкции по применению, необходимые специалистам, могут существенно отличаться от инструкций, необходимых обычным пользователям, что способно повлиять на безопасность или эффективность изделия.
Путь 510(k) может оставаться подходящим, если обычные пользователи входят в предполагаемую пользовательскую группу референтного изделия и данные подтверждают их способность безопасно и эффективно применять изделие. Однако если изменения приводят к возникновению иного вопроса, связанного с безопасностью или эффективностью, может потребоваться заявка на классификацию De Novo или заявка на предварительное одобрение (PMA). Доказательства из реальной практики (RWE) также могут использоваться для поддержки нормативных решений, включая расширение маркировки изделия или обоснование перевода с рецептурного применения на OTC, при условии, что данные из реальной практики обладают достаточным качеством для конкретного решения.
Что практически меняется в дизайне и испытаниях?
FDA подчёркивает, что обычные пользователи могут отличаться от специалистов по зрительным, слуховым, тактильным, когнитивным и эмоциональным способностям, а также по уровню грамотности и способности обрабатывать информацию. Поэтому вопросы человеческого фактора и инженерии удобства использования следует учитывать уже на ранних этапах проектирования и разработки, а затем повторно оценивать по мере развития продукта.
Испытания обычно включают обычных пользователей, представляющих целевые группы, которые выполняют выбранные задачи в моделируемых условиях применения и подходящей реальной среде. Ведомство рекомендует включать участников из США, поскольку различия в единицах измерения или языке могут изменить понимание маркировки и обучения. Следует также моделировать такие условия, как слабое освещение, множественные сигналы тревоги, отвлекающие факторы и одновременное выполнение нескольких задач. Если оценка рисков показывает, что ошибки использования могут создать неприемлемую опасность для пациента или пользователя, компания должна применять соответствующие средства контроля для снижения этого риска.
Маркировка, очистка и вывод на рынок
Маркировка OTC-изделий регулируется требованиями 21 CFR Part 801, subpart C, и должна быть простой, ясной, краткой и понятной обычному пользователю, при необходимости с использованием пояснительного текста или изображений. Она также должна содержать противопоказания и ясные предупреждения о рисках, а информация должна оставаться доступной даже в случае отделения изделия от упаковки — например, посредством размещения на веб-сайте или предоставления через связь с компанией.
Изделия, требующие очистки или дезинфекции, следует проектировать так, чтобы неспециалист мог очищать их легкодоступными средствами и простыми способами; эти способы должны быть описаны в маркировке. Путь De Novo предоставляет возможность для новых изделий, у которых нет подходящего референтного изделия для прохождения пути 510(k), на основе оценки рисков и преимуществ; риски могут включать неправильное толкование результатов работы изделия или чрезмерную зависимость от них.
Программное обеспечение, исследования и нормативные данные
Функции цифрового медицинского программного обеспечения подпадают под надзор как медицинские изделия, если на них распространяются положения определения изделия в Законе FD&C. В соответствии с разделом 520(o)(1)(B) исключается программное обеспечение, предназначенное для поддержания или продвижения здорового образа жизни, если оно не связано с диагностикой заболевания или состояния, их лечением, смягчением или профилактикой. Программные и подключённые изделия требуют дополнительного учёта таких аспектов, как валидация программного обеспечения, кибербезопасность и интероперабельность.
Специальных требований UDI для OTC-изделий не существует, однако база GUDID позволяет в добровольном порядке сообщать, является ли изделие OTC или рецептурным. Кроме того, некоторые изделия класса I, на маркировке и упаковке которых указан код UPC, могут использовать его для выполнения требований UDI; исключение составляют наименее рискованные изделия класса I, доступные для розничной продажи, если они освобождены от требований надлежащей производственной практики.
До подачи 510(k) или заявки De Novo производитель может использовать процесс Pre-Submission, чтобы получить от FDA комментарии по вопросу о необходимости клинического исследования, его целям, критериям включения участников и продолжительности наблюдения. Клинические исследования по-прежнему подпадают под требования защиты участников, включая информированное согласие согласно 21 CFR Part 50, требования к институциональным наблюдательным советам согласно 21 CFR Part 56, требования IDE согласно 21 CFR Part 812 и требования к раскрытию финансовой информации согласно 21 CFR Part 54. Таким образом, система FDA показывает, что успех OTC-изделия зависит от его соответствия обычному пользователю в той же мере, что и от выбранного нормативного пути.