La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié des orientations pratiques à l’intention des fabricants de dispositifs médicaux disponibles sans ordonnance (OTC), précisant que la mise à disposition directe du dispositif au consommateur ne l’exonère ni des exigences réglementaires ni de la démonstration que l’utilisateur ordinaire est capable de l’utiliser de manière sûre et efficace. Cette catégorie comprend des produits tels que les pansements, les produits menstruels, les préservatifs, certains glucomètres et certaines aides auditives.
La mise à disposition d’un dispositif pour un usage à domicile ne signifie pas automatiquement qu’il est OTC ; certains dispositifs destinés à un usage domestique nécessitent toujours une ordonnance. De même, les dispositifs disponibles sans ordonnance peuvent être utilisés hors du domicile, par exemple au bureau, à l’école, à l’hôpital ou dans une maison de retraite, tant que le consommateur est capable de les utiliser conformément aux instructions figurant sur l’étiquette.
Quand un dispositif est-il susceptible d’être utilisé sans ordonnance ?
Selon la FDA, un dispositif candidat à cette catégorie devrait permettre à l’utilisateur ordinaire d’autodiagnostiquer son état, de choisir le dispositif approprié et de traiter ou de prendre en charge cet état sans l’aide d’un professionnel de santé, en se fondant sur l’étiquetage et le mode d’emploi. Le risque d’une mauvaise utilisation prévisible devrait également être faible, et les avantages de sa mise à disposition directe au consommateur devraient l’emporter sur ses risques.
Parmi les exemples cités par l’agence figurent certains dispositifs de surveillance continue du glucose, certaines aides auditives réglementées en vertu de 21 CFR 874.3300, 21 CFR 874.3302, 21 CFR 874.3305, 21 CFR 874.3315, 21 CFR 874.3325 et 21 CFR 874.3950, ainsi que les dispositifs de chirurgie électrique à usage esthétique OTC, les tests de dépistage de la grippe, les tests de grossesse à domicile et les dispositifs de suivi de la fertilité.
Conversion d’un dispositif sur ordonnance en dispositif OTC
La conversion en dispositif disponible sans ordonnance d’un dispositif autorisé par un 510(k) pour un usage sur ordonnance uniquement nécessite généralement la soumission d’un nouveau dossier avant sa commercialisation. La raison en est que les instructions d’utilisation nécessaires aux professionnels peuvent différer substantiellement de celles requises par les utilisateurs ordinaires, ce qui peut avoir une incidence sur la sécurité ou l’efficacité du dispositif.
La voie du 510(k) peut rester appropriée si les utilisateurs ordinaires relèvent de l’usage prévu du dispositif de référence et si les données démontrent qu’ils sont capables d’utiliser le dispositif de manière sûre et efficace. En revanche, si les modifications soulèvent une question différente concernant la sécurité ou l’efficacité, une demande de classification De Novo ou une demande d’approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) peut être nécessaire. Les données du monde réel (RWE) peuvent également être utilisées pour étayer les décisions réglementaires, notamment l’élargissement de l’étiquetage du dispositif ou la conversion d’un dispositif sur ordonnance en dispositif OTC, à condition que les données du monde réel soient d’une qualité suffisante pour la décision concernée.
Qu’est-ce qui change concrètement dans la conception et les essais ?
La FDA souligne que les utilisateurs ordinaires peuvent différer des professionnels par leurs capacités visuelles, auditives, tactiles, cognitives et émotionnelles, ainsi que par leur niveau de lecture et leur capacité à traiter l’information. Les considérations relatives aux facteurs humains et à l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation devraient donc être intégrées dès les premières étapes de la conception et du développement, puis répétées à mesure que le produit évolue.
Les essais incluent généralement des utilisateurs ordinaires représentant les groupes cibles, qui exécutent des tâches sélectionnées dans des conditions d’utilisation simulées et dans un environnement réaliste approprié. L’agence recommande d’inclure des participants des États-Unis, car les différences entre les unités de mesure ou les langues peuvent modifier la compréhension de l’étiquetage et de la formation. Il convient également de simuler des conditions telles qu’un éclairage faible, des alarmes multiples, des distractions et l’exécution simultanée de plusieurs tâches. Si l’évaluation des risques montre que des erreurs d’utilisation pourraient entraîner un risque inacceptable pour le patient ou l’utilisateur, l’entreprise doit appliquer des mesures de contrôle appropriées afin de réduire ce risque.
Étiquetage, nettoyage et mise sur le marché
L’étiquetage des dispositifs OTC est soumis aux exigences de la 21 CFR Part 801, subpart C, et devrait être simple, clair, concis et facile à comprendre pour l’utilisateur ordinaire, avec l’utilisation de textes explicatifs ou d’images lorsque cela est nécessaire. Il doit également inclure des contre-indications et des avertissements clairs concernant les risques, et les informations doivent rester accessibles même si le dispositif est séparé de son emballage, par exemple en les fournissant sur un site web ou par l’intermédiaire d’un contact avec l’entreprise.
Pour les dispositifs nécessitant un nettoyage ou une désinfection, ils devraient être conçus de manière à ce que l’utilisateur non spécialisé puisse les nettoyer avec des produits facilement disponibles et selon des méthodes simples, ces méthodes devant être expliquées dans l’étiquetage. La voie De Novo offre une option pour les nouveaux dispositifs qui ne disposent pas d’un dispositif de référence approprié pour la voie du 510(k), sur la base d’une évaluation des risques et des bénéfices ; les risques peuvent notamment inclure une mauvaise interprétation des résultats du dispositif ou une confiance excessive dans ceux-ci.
Logiciels, études et données réglementaires
Les fonctions des logiciels de santé numériques sont soumises à une surveillance en tant que dispositifs si elles relèvent de la définition du dispositif prévue par la loi FD&C. En vertu de la section 520(o)(1)(B), le logiciel destiné à maintenir ou à encourager un mode de vie sain est exclu s’il n’est pas lié au diagnostic d’une maladie ou d’un état, à leur traitement, à leur atténuation ou à leur prévention. Les dispositifs logiciels et connectés soulèvent des considérations supplémentaires, notamment la validation des logiciels, la cybersécurité et l’interopérabilité.
Il n’existe pas d’exigences UDI particulières pour les dispositifs OTC, mais la base GUDID permet de déclarer volontairement si le dispositif est OTC ou délivré sur ordonnance. En outre, certains dispositifs de classe I portant un code UPC sur l’étiquette et l’emballage peuvent l’utiliser pour satisfaire aux exigences UDI, à l’exception des dispositifs de classe I présentant le moins de risques et disponibles à la vente au détail s’ils sont exemptés des bonnes pratiques de fabrication.
Avant de soumettre un 510(k) ou une demande De Novo, le fabricant peut utiliser la procédure de Pre-Submission afin d’obtenir les observations de la FDA sur la nécessité d’une étude clinique, ainsi que sur ses objectifs, les critères d’inclusion des participants et la durée du suivi. Les études cliniques restent soumises aux exigences relatives à la protection des participants, notamment au consentement éclairé prévu par la 21 CFR Part 50, aux exigences applicables aux comités d’examen institutionnels prévues par la 21 CFR Part 56, aux exigences relatives aux IDE prévues par la 21 CFR Part 812 et aux exigences de divulgation financière prévues par la 21 CFR Part 54. Ainsi, le cadre de la FDA montre que la réussite d’un dispositif OTC dépend autant de l’adéquation du produit à l’utilisateur ordinaire que de sa voie réglementaire.