Roche tarafından Eli Lilly ile iş birliği içinde geliştirilen Elecsys pTau217 kan testi, bilişsel gerileme belirtileri gösteren 55 yaş ve üzerindeki kişilerde Alzheimer hastalığının bulunma olasılığını değerlendirmek veya hastalığı dışlamak amacıyla kullanılmak üzere ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) izin aldı. Test, beyindeki amiloid birikintilerinin varlığıyla ilişkili tek bir biyobelirteci, fosforile tau 217 proteinini (pTau217), ölçüyor.
Verilen açıklamaya göre test, her vaka için bağımsız bir tanı sunmuyor; bunun yerine hekimlerin tanı sürecinin daha erken aşamasında amiloid patolojisinin bulunma olasılığını değerlendirmesine ve ek değerlendirmeye ihtiyaç duyabilecek hastaları belirlemesine yardımcı oluyor. Roche, ABD’deki izinden önce mayıs ayında test için Avrupa CE işaretini almıştı.
İki büyük laboratuvar üzerinden ülke çapında sunum
Labcorp ve Quest Diagnostics, testi ABD’de sunmayı planladıklarını açıkladı. Labcorp testi önümüzdeki aylarda ülke genelinde kullanıma sunmayı planlarken Quest, testi dördüncü çeyrekte AD-Detect adlı laboratuvar test hizmeti kapsamında sunacak. Quest ayrıca testi 2027 yılı içinde gelecekteki AD-Detect panellerine dahil etmeyi planlıyor.
Test, hızlı uygulamayı ve daha geniş erişimi desteklemek amacıyla Roche’un Cobas laboratuvar cihazlarıyla çalışacak şekilde tasarlandı. Roche, doğrulanmış standart klinik eşiklerin kullanılmasının, birinci basamak sağlık kuruluşları ile uzman merkezler arasında sonuçların yorumlanmasındaki tutarlılığı artırabileceğini belirtiyor. Labcorp, testin performansının beyin omurilik sıvısı testleri ve pozitron emisyon tomografisi (PET) beyin görüntülemeleriyle benzer olduğunu belirtti; ancak testler ve tedavi ortamları arasındaki ölçümlerin standardizasyonunun hekimler için önemli bir unsur olmaya devam ettiği konusunda uyarıda bulundu.
Uygulamada ne değişiyor?
Amiloid patolojisinin değerlendirilmesi büyük ölçüde PET görüntüleme veya beyin omurilik sıvısı analizi gibi, uzman merkezlerin dışında erişimi daha zor olan tekniklere dayanıyordu. Bu nedenle kan testi, özellikle ulusal laboratuvar ağları üzerinden erişilebilir hâle gelirse, ilk değerlendirme sürecini genişletebilir. Ancak ticari erişimin genişlemesi, sonucun hastanın durumu çerçevesinde yorumlanması gerekliliğini ortadan kaldırmıyor; kaynakta, testin her durumda görüntülemenin veya uzmanlaşmış testlerin yerini alacağı belirtilmiyor.
Daha rekabetçi bir pazara doğru
Roche ve Eli Lilly’nin aldığı izin, Alzheimer’la ilişkili kan testleri alanında hızlanan rekabetin ortasında geldi. FDA, Mayıs 2025’te pTau217 ile beta-amiloid oranını karşılaştıran Fujirebio’nun Lumipulse testine izin vererek, Alzheimer tanısına yardımcı olan ilk laboratuvar temelli kan tanı testinin önünü açtı. Aynı yıl Labcorp ve Quest, aynı biyobelirteçlere yönelik kendi laboratuvarlarında geliştirdikleri testleri satmaya başladı.
Önceki hafta FDA, 40 yaş ve üzerindeki kişiler için C2N Diagnostics’in PrecivityAD2 testine izin verdi. Bu test, amiloid oranlarını ve tau proteininin iki formunu analiz etmek için kütle spektrometrisini kullanıyor; testin yıl içinde daha sonra erişime sunulması planlanırken, laboratuvar içinde geliştirilen bir sürümü de sunulmaya devam edecek. Leerink Partners analistleri, C2N ve Roche-Lilly testlerinin kullanıma sunulmasının artan ivme ve rekabete işaret ettiğini düşünüyor. Bununla birlikte ölçümlerin standardizasyonu, her test için en uygun kullanımın belirlenmesi ve gelişmiş testlerin klinik karardaki rolü, hekimlerin pratikte değerlendirmesi gereken başlıca konular olmaya devam ediyor.