由Roche与Eli Lilly合作开发的Elecsys pTau217血液检测获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可用于评估或排除55岁及以上、出现认知能力下降迹象的人群患阿尔茨海默病的可能性。该检测测量一种生物标志物，即磷酸化tau蛋白217（pTau217），该蛋白与大脑中存在淀粉样蛋白沉积有关。
根据所述描述，该检测并不能独立诊断每一例病例，而是帮助医生在诊断流程的更早阶段评估是否存在淀粉样蛋白病理，并确定可能需要进一步评估的患者。Roche此前于5月获得该检测的欧洲CE标志，之后才获得美国批准。
通过两家大型实验室在全国推出
Labcorp和Quest Diagnostics表示，计划在美国提供该检测。Labcorp计划在未来几个月内在全国范围内提供该检测，而Quest将于第四季度通过名为AD-Detect的实验室检测服务推出该检测。Quest还计划在2027年将其纳入未来的AD-Detect检测组合。
该检测设计用于配合Roche旗下Cobas实验室设备运行，旨在支持快速实施并扩大可及性。Roche表示，使用经过验证的统一临床阈值，有助于提高初级保健机构和专科中心之间结果解读的一致性。Labcorp表示，该检测的性能与脑脊液检测和正电子发射断层扫描（PET）相当，同时提醒称，在不同检测和医疗环境之间统一测量标准，仍是医生需要重点考虑的因素。
实际会发生哪些变化？
淀粉样蛋白病理评估在很大程度上仍依赖PET成像或脑脊液分析等技术，而这两种方法在专科中心之外更难获得。因此，血液检测可能会拓宽初步评估路径，尤其是在其通过全国实验室网络实现普及的情况下。但商业化推广并不意味着无需结合患者具体情况解读结果，消息来源也没有证明该检测将在所有情况下取代成像或专科检测。
市场走向更激烈的竞争
Roche和Eli Lilly获得批准之际，与阿尔茨海默病相关的血液检测领域正展开快速竞争。2025年5月，FDA批准了Fujirebio的Lumipulse检测。该检测比较pTau217与β-淀粉样蛋白的比例，成为首个有助于诊断阿尔茨海默病的血液实验室诊断检测。同年，Labcorp和Quest也开始销售在各自实验室内部开发的、针对相同生物标志物的检测。
前一周，FDA批准了C2N Diagnostics面向40岁及以上人群的PrecivityAD2检测。该检测利用质谱分析淀粉样蛋白比例以及两种tau蛋白的形态，计划于今年晚些时候上市，同时继续提供实验室内部开发版本。Leerink Partners的分析师认为，C2N和Roche-Lilly两项检测的推出表明市场势头增强、竞争加剧；与此同时，测量标准化、确定每种检测最适合的用途，以及先进检测在临床决策中的作用，仍是医生需要在实践中评估的问题。