Der von Roche in Zusammenarbeit mit Eli Lilly entwickelte Bluttest Elecsys pTau217 erhielt von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) eine Zulassungshilfe zur Bewertung der Wahrscheinlichkeit einer Alzheimer-Erkrankung beziehungsweise zu deren Ausschluss bei Personen ab 55 Jahren, bei denen Anzeichen eines kognitiven Abbaus auftreten. Der Test misst einen einzelnen Biomarker, das phosphorylierte Tau-Protein 217 (pTau217), das mit dem Vorhandensein von Amyloidablagerungen im Gehirn verbunden ist.
Der Test stellt der vorliegenden Beschreibung zufolge keine eigenständige Diagnose für jeden Einzelfall dar, sondern hilft Ärzten, die Wahrscheinlichkeit einer Amyloid-Pathologie in einer früheren Phase des diagnostischen Verlaufs einzuschätzen und Patienten zu bestimmen, die möglicherweise einer zusätzlichen Untersuchung bedürfen. Roche hatte im Mai die europäische CE-Kennzeichnung für den Test erhalten, vor der US-amerikanischen Zulassungshilfe.
Landesweite Einführung über zwei große Labore
Labcorp und Quest Diagnostics erklärten, sie beabsichtigten, den Test in den Vereinigten Staaten anzubieten. Labcorp plant, ihn in den kommenden Monaten landesweit verfügbar zu machen, während Quest ihn im vierten Quartal über einen Labortestdienst namens AD-Detect anbieten will. Quest beabsichtigt außerdem, ihn im Jahr 2027 in künftige AD-Detect-Testpanels zu integrieren.
Der Test wurde für die Verwendung mit den Cobas-Laborgeräten von Roche entwickelt, um eine schnelle Durchführung und einen breiteren Zugang zu unterstützen. Roche zufolge kann die Verwendung einheitlicher, validierter klinischer Grenzwerte die Einheitlichkeit der Ergebnisinterpretation zwischen Einrichtungen der Primärversorgung und spezialisierten Zentren verbessern. Labcorp erklärte, die Leistung des Tests sei mit der von Tests der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit und der Positronen-Emissions-Tomografie (PET) vergleichbar, wies jedoch darauf hin, dass die Standardisierung der Messungen zwischen Tests und Behandlungsumgebungen für Ärzte weiterhin ein wichtiger Faktor sei.
Was ändert sich praktisch?
Die Bewertung einer Amyloid-Pathologie stützte sich bislang weitgehend auf Verfahren wie PET-Bildgebung oder die Analyse der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit, wobei beide Ansätze außerhalb spezialisierter Zentren schwieriger verfügbar sind. Ein Bluttest könnte daher den ersten Bewertungsschritt erweitern, insbesondere wenn er über landesweite Labornetzwerke zugänglich wird. Die kommerzielle Ausweitung macht jedoch eine Interpretation des Ergebnisses im Kontext des Patienten nicht überflüssig, und die Quelle belegt nicht, dass der Test in allen Fällen die Bildgebung oder spezialisierten Untersuchungen ersetzen wird.
Ein Markt auf dem Weg zu mehr Wettbewerb
Die Zulassungshilfe für Roche und Eli Lilly erfolgt inmitten eines sich beschleunigenden Wettbewerbs bei Bluttests im Zusammenhang mit Alzheimer. Im Mai 2025 erteilte die FDA dem Lumipulse-Test von Fujirebio eine Zulassungshilfe. Dieser vergleicht das Verhältnis von pTau217 zu Beta-Amyloid und war der erste diagnostische Bluttest im Labor, der bei der Diagnose von Alzheimer hilft. Im selben Jahr begannen auch Labcorp und Quest, in ihren eigenen Laboren entwickelte Tests für dieselben Biomarker zu verkaufen.
In der Vorwoche erteilte die FDA dem PrecivityAD2-Test von C2N Diagnostics für Personen ab 40 Jahren eine Zulassungshilfe. Dieser Test verwendet Massenspektrometrie zur Analyse der Amyloidverhältnisse und zweier Formen des Tau-Proteins. Er soll später im Laufe des Jahres verfügbar werden, während weiterhin eine im Labor entwickelte Version angeboten wird. Analysten von Leerink Partners sehen in der Einführung der Tests von C2N und Roche-Lilly Anzeichen für eine zunehmende Dynamik und einen intensiveren Wettbewerb. Fragen zur Standardisierung der Messungen, zur Bestimmung des jeweils geeignetsten Einsatzes der einzelnen Tests und zur Rolle fortgeschrittener Tests bei klinischen Entscheidungen gehören jedoch weiterhin zu den Punkten, die Ärzte in der Praxis bewerten müssen.