O exame de sangue Elecsys pTau217, desenvolvido pela Roche em colaboração com a Eli Lilly, recebeu autorização da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para ser usado na avaliação da probabilidade de presença ou ausência da doença de Alzheimer em pessoas com 55 anos ou mais que apresentam sinais de declínio cognitivo. O exame mede um único biomarcador, a proteína tau fosforilada 217 (pTau217), associada à presença de depósitos de amiloide no cérebro.
De acordo com a descrição apresentada, o exame não fornece um diagnóstico independente para cada caso, mas ajuda os médicos a estimar a probabilidade de presença de patologia amiloide em uma fase mais precoce do processo diagnóstico e a identificar os pacientes que podem precisar de avaliação adicional. A Roche havia obtido a marcação CE europeia para o exame em maio, antes da autorização nos EUA.
Lançamento nacional por meio de dois grandes laboratórios
A Labcorp e a Quest Diagnostics afirmaram que pretendem disponibilizar o exame nos Estados Unidos. A Labcorp planeja oferecê-lo em todo o país nos próximos meses, enquanto a Quest o lançará como parte de um serviço de exames laboratoriais chamado AD-Detect no quarto trimestre. A Quest também pretende incorporá-lo a futuros painéis AD-Detect durante 2027.
O exame foi projetado para funcionar com os equipamentos de laboratório Cobas da Roche, com o objetivo de apoiar uma implementação rápida e um acesso mais amplo. A Roche afirma que o uso de limiares clínicos padronizados e validados pode aumentar a consistência da interpretação dos resultados entre unidades de atenção primária e centros especializados. A Labcorp informou que o desempenho do exame é semelhante ao de exames do líquido cefalorraquidiano e da tomografia por emissão de pósitrons (PET), observando que a padronização das medições entre os exames e os ambientes de atendimento continua sendo um fator importante para os médicos.
O que muda na prática?
A avaliação da patologia amiloide continuou dependendo em grande medida de técnicas como a PET ou a análise do líquido cefalorraquidiano, duas abordagens de acesso mais difícil fora dos centros especializados. Por isso, o exame de sangue pode ampliar a etapa de avaliação inicial, especialmente se passar a estar disponível por meio de redes laboratoriais nacionais. No entanto, a expansão comercial não elimina a necessidade de interpretar o resultado no contexto do quadro do paciente, e a fonte não afirma que o exame substituirá a PET ou os exames especializados em todos os casos.
Mercado caminha para maior concorrência
A autorização da Roche e da Eli Lilly ocorre em meio à rápida concorrência nos exames de sangue relacionados à doença de Alzheimer. Em maio de 2025, a FDA autorizou o exame Lumipulse, da Fujirebio, que compara a proporção de pTau217 com beta-amiloide, tornando-o o primeiro exame diagnóstico laboratorial de sangue a ajudar no diagnóstico da doença de Alzheimer. No mesmo ano, a Labcorp e a Quest começaram a vender exames desenvolvidos em seus próprios laboratórios para os mesmos biomarcadores.
Na semana anterior, a FDA autorizou o exame PrecivityAD2, da C2N Diagnostics, para pessoas com 40 anos ou mais. Esse exame utiliza espectrometria de massas para analisar as proporções de amiloide e duas formas da proteína tau e deverá estar disponível posteriormente durante o ano, enquanto uma versão desenvolvida internamente no laboratório continua sendo oferecida. Analistas da Leerink Partners consideram que o lançamento dos exames da C2N e da Roche-Lilly indica impulso e concorrência crescentes, enquanto as questões relacionadas à padronização das medições, à definição do uso mais adequado de cada exame e ao papel dos exames avançados na decisão clínica permanecem entre os pontos que os médicos precisarão avaliar na prática.