Le test sanguin Elecsys pTau217, développé par Roche en collaboration avec Eli Lilly, a obtenu une autorisation de la Food and Drug Administration américaine (FDA) pour évaluer la probabilité de la présence ou de l’absence de la maladie d’Alzheimer chez des personnes âgées de 55 ans ou plus présentant des signes de déclin cognitif. Le test mesure un seul biomarqueur, la protéine tau phosphorylée 217 (pTau217), associée à la présence de dépôts amyloïdes dans le cerveau.
Selon la description fournie, le test ne constitue pas à lui seul un diagnostic pour chaque cas, mais il aide les médecins à évaluer la probabilité de la pathologie amyloïde plus tôt dans le parcours diagnostique et à déterminer quels patients pourraient nécessiter une évaluation complémentaire. Roche avait obtenu le marquage CE européen pour ce test en mai, avant l’autorisation américaine.
Déploiement national par deux grands laboratoires
Labcorp et Quest Diagnostics ont indiqué leur intention de proposer le test aux États-Unis. Labcorp prévoit de le rendre disponible à l’échelle nationale dans les prochains mois, tandis que Quest le proposera dans le cadre d’un service d’analyses de laboratoire appelé AD-Detect au quatrième trimestre. Quest prévoit également de l’intégrer à de futurs panels AD-Detect au cours de l’année 2027.
Le test a été conçu pour fonctionner avec les appareils de laboratoire Cobas de Roche, afin de favoriser une mise en œuvre rapide et un accès plus large. Roche affirme que l’utilisation de seuils cliniques uniformes et validés peut améliorer la cohérence de l’interprétation des résultats entre les établissements de soins primaires et les centres spécialisés. Labcorp a indiqué que les performances du test étaient comparables à celles des analyses du liquide céphalorachidien et de l’imagerie cérébrale par tomographie par émission de positons (PET), tout en soulignant que l’harmonisation des mesures entre les tests et les environnements de soins demeure un facteur important pour les médecins.
Qu’est-ce qui change concrètement ?
L’évaluation de la pathologie amyloïde repose encore largement sur des techniques telles que l’imagerie PET ou l’analyse du liquide céphalorachidien, deux approches plus difficiles d’accès en dehors des centres spécialisés. Le test sanguin pourrait donc élargir le parcours d’évaluation initiale, en particulier s’il devient disponible par l’intermédiaire de réseaux nationaux de laboratoires. Toutefois, l’expansion commerciale ne supprime pas la nécessité d’interpréter le résultat en fonction de l’état du patient, et la source ne précise pas que le test remplacera l’imagerie ou les examens spécialisés dans tous les cas.
Un marché qui s’oriente vers une concurrence accrue
L’autorisation accordée à Roche et Eli Lilly intervient dans un contexte de concurrence accélérée dans le domaine des analyses sanguines liées à la maladie d’Alzheimer. En mai 2025, la FDA a autorisé le test Lumipulse de Fujirebio, qui compare le ratio de pTau217 à la bêta-amyloïde, en tant que premier test diagnostique sanguin réalisé en laboratoire à aider au diagnostic de la maladie d’Alzheimer. La même année, Labcorp et Quest ont également commencé à commercialiser des tests développés dans leurs propres laboratoires pour ces mêmes biomarqueurs.
La semaine précédente, la FDA avait autorisé le test PrecivityAD2 de C2N Diagnostics pour les personnes âgées de 40 ans ou plus. Ce test utilise la spectrométrie de masse pour analyser les ratios d’amyloïde et deux formes de la protéine tau. Il doit être disponible ultérieurement au cours de l’année, tandis qu’une version développée en laboratoire continue d’être proposée. Les analystes de Leerink Partners estiment que le lancement des tests de C2N et de Roche-Lilly témoigne d’un élan et d’une concurrence croissants, alors que l’harmonisation des mesures, la détermination de l’utilisation la plus appropriée pour chaque test et le rôle des tests avancés dans la décision clinique restent des questions que les médecins devront évaluer concrètement.