RocheがEli Lillyと共同開発した血液検査Elecsys pTau217は、認知機能の低下の兆候がみられる55歳以上の人におけるアルツハイマー病の存在可能性を評価または除外する目的で、米国食品医薬品局（FDA）から認可を取得した。この検査は、脳内のアミロイド沈着の存在と関連する単一のバイオマーカー、リン酸化タウ217（pTau217）タンパク質を測定する。
記載されている説明によれば、この検査は各症例について独立した診断を提供するものではなく、診断過程のより早い段階でアミロイド病理の存在可能性を医師が推定し、追加評価が必要となる可能性のある患者を特定するのに役立つ。Rocheは米国での認可に先立ち、5月にこの検査について欧州CEマークを取得していた。
2大検査機関を通じて全米で提供
LabcorpとQuest Diagnosticsは、米国でこの検査を提供する予定だと述べた。Labcorpは今後数カ月以内に全国で提供する計画である一方、Questは第4四半期にAD-Detectという検査サービスの一環として提供する。また、Questは2027年中に、将来のAD-Detectパネルへ組み込む予定だ。
この検査は、迅速な実施とより広範なアクセスを支援することを目的に、RocheのCobas検査機器で使用できるよう設計されている。Rocheは、検証済みの統一された臨床カットオフ値を使用することで、プライマリケア施設と専門センターの間で結果の解釈の一貫性を高められるとしている。Labcorpは、この検査の性能は脳脊髄液検査および陽電子放射断層撮影（PET）による脳画像検査と同等だと述べたが、検査間および治療環境間で測定値を標準化することが医師にとって依然として重要な要因であると注意を促している。
実際には何が変わるのか
アミロイド病理の評価は、これまでPET検査や脳脊髄液分析などの技術に大きく依存しており、いずれも専門センター以外では利用しにくいアプローチだった。そのため、特に全国規模の検査ネットワークを通じて利用できるようになれば、血液検査によって初期評価の経路が広がる可能性がある。ただし、商業的な普及によって、患者の状態を踏まえて結果を解釈する必要性がなくなるわけではなく、情報源は、この検査がすべての症例で画像検査や専門的検査に取って代わるとは示していない。
競争激化に向かう市場
RocheとEli Lillyの認可は、アルツハイマー病に関連する血液検査をめぐる競争が急速に進む中で行われた。2025年5月には、pTau217とベータアミロイドの比率を比較するFujirebioの検査Lumipulseについて、FDAが認可し、アルツハイマー病の診断を補助する初の血液による検査室診断検査となった。同年、LabcorpとQuestも、同じバイオマーカーを対象に各社の検査室内で開発した検査の販売を開始した。
前週には、40歳以上を対象とするC2N Diagnosticsの検査PrecivityAD2をFDAが認可した。この検査は質量分析法を用いて、アミロイドの比率とタウタンパク質の2つの形態を分析するもので、検査室内で開発された版の提供が続く中、年内の後半に利用可能になる予定だ。Leerink Partnersのアナリストは、C2NとRoche-Lillyの2つの検査の発売が、勢いと競争の高まりを示しているとみている。一方、測定値の標準化、各検査に最も適した用途の特定、臨床判断における高度な検査の役割については、医師が実際に評価する必要がある論点として残っている。