El análisis de sangre Elecsys pTau217, desarrollado por Roche en colaboración con Eli Lilly, recibió la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para utilizarse en la evaluación de la probabilidad de presencia o ausencia de enfermedad de Alzheimer en personas de 55 años o más que presentan signos de deterioro cognitivo. La prueba mide un único biomarcador, la proteína tau fosforilada 217 (pTau217), asociada con la presencia de depósitos de amiloide en el cerebro.
Según la descripción proporcionada, la prueba no ofrece un diagnóstico independiente para cada caso, sino que ayuda a los médicos a estimar la probabilidad de presencia de patología amiloide en una etapa más temprana del proceso diagnóstico y a identificar a los pacientes que podrían necesitar una evaluación adicional. Roche había obtenido la marca CE europea para la prueba en mayo, antes de la autorización estadounidense.
Lanzamiento nacional a través de dos grandes laboratorios
Labcorp y Quest Diagnostics afirmaron que tienen previsto ofrecer la prueba en Estados Unidos. Labcorp planea ponerla a disposición en todo el país durante los próximos meses, mientras que Quest la ofrecerá como parte de un servicio de análisis de laboratorio denominado AD-Detect en el cuarto trimestre. Quest también tiene previsto integrarla en futuros paneles de AD-Detect durante 2027.
La prueba fue diseñada para funcionar con los equipos de laboratorio Cobas de Roche, con el objetivo de facilitar una implementación rápida y un acceso más amplio. Roche afirma que el uso de umbrales clínicos uniformes y validados puede mejorar la coherencia de la interpretación de los resultados entre los centros de atención primaria y los centros especializados. Labcorp indicó que el rendimiento de la prueba es comparable al de los análisis del líquido cefalorraquídeo y a la tomografía por emisión de positrones (PET) cerebral, advirtiendo que la estandarización de las mediciones entre las pruebas y los entornos asistenciales sigue siendo un factor importante para los médicos.
¿Qué cambia en la práctica?
La evaluación de la patología amiloide ha dependido en gran medida de técnicas como la PET o el análisis del líquido cefalorraquídeo, dos enfoques cuyo acceso es más difícil fuera de los centros especializados. Por ello, el análisis de sangre podría ampliar la vía de evaluación inicial, especialmente si llega a estar disponible a través de redes nacionales de laboratorios. Sin embargo, la expansión comercial no elimina la necesidad de interpretar el resultado en el contexto del estado del paciente, y la fuente no demuestra que la prueba vaya a sustituir a las imágenes o a las pruebas especializadas en todos los casos.
Un mercado que avanza hacia una mayor competencia
La autorización de Roche y Eli Lilly llega en medio de una competencia acelerada en las pruebas sanguíneas relacionadas con el alzhéimer. En mayo de 2025, la FDA autorizó la prueba Lumipulse de Fujirebio, que compara la proporción de pTau217 con beta-amiloide, convirtiéndola en la primera prueba diagnóstica de laboratorio en sangre que ayuda a diagnosticar el alzhéimer. Ese mismo año, Labcorp y Quest comenzaron a comercializar pruebas desarrolladas internamente para esos mismos biomarcadores.
La semana anterior, la FDA autorizó la prueba PrecivityAD2 de C2N Diagnostics para personas de 40 años o más. Esta prueba utiliza espectrometría de masas para analizar las proporciones de amiloide y dos formas de la proteína tau, y estará disponible más adelante durante el año, mientras se sigue ofreciendo una versión desarrollada internamente en el laboratorio. Los analistas de Leerink Partners consideran que el lanzamiento de las pruebas de C2N y Roche-Lilly indica un impulso y una competencia crecientes, mientras que las cuestiones relacionadas con la estandarización de las mediciones, la determinación del uso más adecuado para cada prueba y el papel de las pruebas avanzadas en la decisión clínica siguen siendo aspectos que los médicos deberán evaluar en la práctica.