Grail şirketinin çoklu kanser erken teşhis testi (Galleri), kısa süre önce bir FDA danışma komitesinden kıl payı farkla olumlu tavsiye almasının ardından, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) onay alan türünün ilk kan testi olmaya hazırlanıyor. Test, kanserin ortak sinyallerini aramak ve birincil kaynağını tahmin etmek için DNA parçalarını analiz etmek üzere tek bir kan örneğine dayanıyor; pozitif bir sonuç ise görüntüleme veya biyopsi gibi doğrulayıcı testlerin yapılmasını gerektiriyor.
Tıp sektörü yaklaşan düzenleyici kararı ve bunun sigorta kapsamı ile 2028'de beklenen yaşlı bakımı finansman yasası üzerindeki olası yansımalarını beklerken, onkologların testin etkinliği, doğruluğu ve günlük klinik uygulamalardaki kullanımına ilişkin sınırlamalar konusundaki görüşleri farklılık gösteriyor. Testin liste fiyatı 949 dolar olarak belirlenmiş durumda.
Doğruluk Düzeyleri ve Yanlış Pozitif Sonuçlar
Dana-Farber Kanser Enstitüsü Çoklu Kanser Erken Teşhis Kliniği Direktörü ve Harvard Tıp Fakültesi Tıp Yardımcı Doçenti Dr. Elizabeth O'Donnell, testin pozitif öngörü değerinin NHS-Galleri ve PATHFINDER 2 çalışmalarında %50 ile %62 arasında değiştiğine dikkat çekiyor. Yanlış pozitif vaka oranı oldukça düşük olsa da (katılımcıların %1'inden az), testin zaman aralığı duyarlılığı hala %30 ile %40 arasında seyrediyor; bu da erken teşhisten kaçabilecek ve sürekli bilimsel iyileştirmeler gerektirecek vakaların varlığına işaret ediyor.
Pittsburgh Sağlık Sistemi Akciğer Kanseri Tarama Programı Başkanı Dr. Charles Atwood ise, PATHFINDER 2 çalışmasındaki pozitif öngörü değerindeki iyileşmenin testin doğruluğundaki gelişmeyi yansıttığını, ancak doktorların ve hastaların mevcut sınırlamaların farkında olmaları ve tümörleri dördüncü evreye ulaşmadan önce ele almaları gerektiğini vurguluyor.
Tekli Kanser Taramaları ile Çoklu Testler Arasındaki Fark
MD Anderson Meme Kanseri Merkezi Kanser Önleme Tıbbi Direktörü Dr. Parijatam Thomas, testin mevcut standart tarama yöntemlerinin yerini alabileceği düşüncesine karşı uyarıda bulunuyor. Thomas, geniş kapsamlı NHS-Galleri çalışmasının, üçüncü ve dördüncü evre kanser oranlarını istatistiksel olarak anlamlı bir düzeyde düşürme şeklindeki birincil hedefine ulaşamadığına dikkat çekiyor.
Thomas, testin verimliliğinin farklı kanser türleri arasında büyük farklılıklar gösterdiğini açıklıyor; meme ve prostat kanserlerini tespit etmede oldukça zayıf kalırken, mamografi ve kolonoskopi gibi geleneksel taramalar çok yüksek duyarlılığa sahip. Bu durum, standart taramaların devam ettirilmesini zorunlu kılıyor.
Klinik Güçlü Yönler ve Riskler
Mayo Clinic onkoloğu Dr. Kartik Giridhar, testi destekleyen üç olumlu yönü; düşük yanlış alarm oranı (%99,6'lık bir özgüllük oranına göre), kanserin yerini tahmin etmedeki %90'ın üzerindeki yüksek doğruluk oranı ve bunun sonucunda girişimsel testlerin %0,6'ya kadar düşmesi olarak sıralıyor. Test, karaciğer, pankreas, kolon ve rektum kanserleri gibi kana büyük miktarda DNA salan agresif tümörleri tespit etmede başarılı olurken, yavaş büyüyen kanserlerdeki verimliliği düşük kalmaya devam ediyor.
Buna karşılık, Johns Hopkins Üniversitesi'nden ürolog ve onkolog Dr. Arthur Burnett, yanlış pozitif sonuçlarla ilişkili aşırı teşhis riskleri ile olası mali ve psikolojik yansımalar konusunda uyarıda bulunuyor. Ayrıca, tarama sonuçlarının sağlık kayıtlarına dahil edilmesi ve bunun bireylerin sigorta kapsamı üzerindeki potansiyel etkileriyle ilgili zorluklara dikkat çekiyor.