Abbott şirketi, kalp kapakçığı değişim ameliyatlarından sonra kalp dokusu ile yeni kapakçık arasında oluşabilecek küçük boşlukları kapatmak üzere tasarlanan ve Paravalvuler Sızıntı (Paravalvular Leak) olarak bilinen durumu tedavi eden yeni bir kateter cihazı için ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) onay aldığını duyurdu.
Tıbbi Durumun ve Yeni Cihazın Detayları
Bu sızıntılar, mitral kapak değişim ameliyatlarında %7 ile %17 arasında, aort kapaklarında ise %5 ile %10 arasında değişen oranlarda meydana gelmektedir. "Amplatzer Paraclose PVL Occluder" cihazı, bu boşlukları kapatmak üzere ABD'de onaylanan ilk minimal invaziv cihaz olma özelliğini taşımakta olup, hastalara ek bir açık kalp ameliyatı geçirmekten kaçınmalarını sağlayan alternatif bir yöntem sunmaktadır.
Abbott'a göre bu sızıntılar; nefes darlığı, bacak ve ayaklarda şişmenin yanı sıra kırmızı kan hücrelerinde hasara yol açabilmektedir. Yeni cihaz, bacakta yer alan arterler veya toplardamarlar yoluyla kateter aracılığıyla implante edilmektedir.
Onay Pratikte Ne Anlama Geliyor?
ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin onayı, 200 hastanın katıldığı prospektif ve çok merkezli bir çalışma olan "PARADIGM" çalışmasından elde edilen ve cihazın tekrarlayan açık kalp ameliyatlarına etkili bir alternatif olduğunu kanıtlayan olumlu klinik verilere dayanmaktadır. Şirket, bu çalışmanın 30 günlük sonuçlarını San Diego'daki Transkütanöz Kardiyovasküler Tedaviler Konferansı'nda sunmayı planlıyor.
Tıbbi Portföyde Genişleme
Amplatzer Paraclose cihazı, Abbott tarafından üretilen ve doğumsal kalp kusurlarını kapatma ile inme risklerini azaltma özelliklerini de içeren minimal invaziv Amplatzer cihazları ailesinin en son üyesidir. Cihazın ABD dışında "Amplatzer Valvular Plug III" olarak bilindiği ve 2020 yılından bu yana Avrupa'da kullanım için yasal onaylara sahip olduğu belirtilirken, şirket kardiyovasküler hastalıklar için diğer gelişmiş teknolojileri geliştirmeye ve pazarlamaya devam etmektedir.