La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) permite a las pequeñas empresas elegibles reducir determinadas tasas de solicitudes e informes de dispositivos médicos u obtener exenciones específicas en virtud de las modificaciones de las tasas de usuario de dispositivos médicos (MDUFA). Estos beneficios no se conceden automáticamente; la empresa debe presentar una Small Business Request, o SBR, al programa Small Business Determination del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), junto con documentos que acrediten sus ingresos y los de sus empresas afiliadas.
¿Qué puede obtener la empresa?
La elegibilidad depende de los ingresos totales o las ventas brutas del último año fiscal, teniendo en cuenta a las empresas afiliadas, y del tipo de beneficio solicitado. La FDA establece los principales límites de la siguiente manera:
- Reducción de las tasas de solicitudes o informes: para las empresas cuyos ingresos o ventas brutas, incluidas las empresas afiliadas, no superen los 100 millones de dólares. Esta reducción no incluye la tasa de registro anual.
- Exención de la tasa de la primera solicitud o informe previo a la comercialización: para las empresas que no superen los 30 millones de dólares, siempre que la empresa o cualquiera de sus afiliadas no haya presentado anteriormente la primera solicitud de las categorías elegibles.
- Exención de la tasa de registro anual: para las empresas cuyos ingresos o ventas no superen 1 millón de dólares y que demuestren dificultades financieras, y que además hayan pagado la tasa de registro en un año fiscal anterior y se hayan registrado con el mismo número de propietario u operador ante la FDA.
El concepto de empresas afiliadas incluye la relación en la que una empresa controla a otra, o tiene la capacidad de controlarla, directa o indirectamente, así como los casos en los que un tercero controla a ambas empresas.
Restricciones importantes de las exenciones
La exención de la primera solicitud o informe previo a la comercialización no se aplica a todos los tipos de solicitudes; incluye Premarket Approval (PMA), Premarket Report (PMR), Product Development Protocol (PDP) y Biologics License Application (BLA), pero no incluye las solicitudes 510(k), según la página de orientación.
La FDA también aclara que la exención de la tasa de registro anual no se concede únicamente por tener ingresos bajos. El solicitante debe demostrar dificultades financieras conforme a un criterio claro y público, y la agencia indica que el caso que actualmente reconoce como cumplidor de este criterio es la quiebra activa. Asimismo, una empresa que no haya pagado la tasa de registro en un año anterior no puede solicitar la exención, aunque cumpla los límites de ingresos.
Documentos y método de presentación
Todas las solicitudes SBR deben presentarse electrónicamente; no se aceptarán las solicitudes enviadas por correo. El expediente normalmente debe incluir:
- El formulario FDA 3602N completo y firmado.
- La declaración fiscal federal estadounidense firmada de la empresa, o un certificado sellado por la autoridad fiscal nacional en el caso de empresas extranjeras.
- Los mismos documentos fiscales de cada empresa afiliada, según su ubicación.
- Pruebas de las dificultades financieras y del pago de una tasa de registro anterior cuando se solicite la exención de la tasa de registro anual.
- Documentos adicionales cuando sean necesarios, como traducciones certificadas o pruebas del cambio de nombre de la empresa.
Primero, la empresa debe identificar el número de organización (Org ID) en su cuenta de User Fee System. Este número es distinto del número de identificación del empleador, del número de registro o del número fiscal, y no debe crearse uno nuevo si la empresa ya tiene una cuenta activa. Después, se completan las secciones del Form 3602N, incluida la Section III, que puede requerir la certificación de la autoridad fiscal nacional de la empresa o de las empresas afiliadas extranjeras; posteriormente, el formulario y los documentos se cargan a través de CDRH Portal.
Plazos y ciclo de revisión
La FDA afirma que las solicitudes para el siguiente año fiscal normalmente se aceptan a partir del 2 de agosto anterior al inicio del año fiscal, el 1 de octubre, y que el plazo de solicitud permanece abierto hasta el 1 de agosto del año siguiente. En cuanto a las solicitudes de exención de la tasa de registro anual, la información debe presentarse al menos 60 días antes de la fecha de vencimiento de la tasa, fijada el 31 de diciembre; la página menciona el periodo del 2 de agosto al 1 de noviembre para este tipo de solicitudes.
La FDA tiene como objetivo completar la revisión de la solicitud en un plazo de 60 días naturales desde su recepción. El estado puede consultarse en la sección “Your Reviews” de CDRH Portal, y la agencia también envía una carta en la que indica la aprobación o el rechazo. La condición entra en vigor el 1 de octubre o en la fecha de aprobación, la que sea posterior, y termina el 30 de septiembre del año fiscal concedido, lo que significa que la empresa debe presentar una nueva solicitud cada año fiscal.
¿Qué cambia en la práctica para las empresas?
El punto operativo más importante es que la elegibilidad de una empresa no se transfiere a otra entidad. Si una empresa adquiere un establecimiento que anteriormente fue considerado una pequeña empresa, o si un consultor presentó una solicitud en nombre de un cliente, no puede utilizarse la decisión de la empresa original ni la del consultor para obtener la reducción. La entidad que pagará la tasa y que figura como solicitante debe ser la misma que posee la SBR aprobada, y sus datos y número de Org ID deben coincidir con los de la solicitud.
La empresa no debe pagar la tasa reducida antes de obtener el número SBD y la aprobación. Si la solicitud se presenta ante la FDA después de haber pagado la tasa completa, la agencia no reembolsará posteriormente la diferencia si se confirma la elegibilidad de la pequeña empresa. El portal muestra los estados de la solicitud, desde el procesamiento y la evaluación hasta la revisión, la suspensión o la finalización, y permite comunicarse de forma segura con la FDA a través de la pestaña de mensajes.
En el caso de las empresas extranjeras, los ingresos deben declararse en la moneda local y en dólares estadounidenses, indicando el tipo de cambio utilizado. Si no existe una autoridad fiscal nacional en la jurisdicción, pueden presentarse pruebas financieras alternativas y una declaración firmada, y la FDA revisará el expediente caso por caso.