La Food and Drug Administration américaine (FDA) permet aux petites entreprises admissibles d’obtenir une réduction de certains frais liés aux demandes et rapports concernant des dispositifs médicaux, ou certaines exonérations, en vertu des modifications relatives aux frais d’utilisation des dispositifs médicaux (MDUFA). Ces avantages ne sont pas accordés automatiquement : l’entreprise doit soumettre une demande Small Business Request, ou SBR, au programme Small Business Determination du Center for Devices and Radiological Health (CDRH), accompagnée de documents attestant ses revenus et ceux de ses sociétés affiliées.
Quels avantages l’entreprise peut-elle obtenir ?
L’admissibilité dépend du chiffre d’affaires ou des ventes brutes du dernier exercice fiscal, en incluant les sociétés affiliées, ainsi que du type d’avantage demandé. La FDA fixe les principaux seuils comme suit :
- Réduction des frais liés aux demandes ou aux rapports : pour les entreprises dont le chiffre d’affaires ou les ventes brutes, y compris ceux des sociétés affiliées, ne dépassent pas 100 millions de dollars. Cette réduction ne comprend pas les frais d’enregistrement annuels.
- Exonération des frais liés à une première demande ou à un premier rapport préalable à la mise sur le marché : pour les entreprises dont le chiffre d’affaires ne dépasse pas 30 millions de dollars, à condition que l’entreprise ou l’une de ses sociétés affiliées n’ait pas déjà soumis une première demande relevant des catégories admissibles.
- Exonération des frais d’enregistrement annuels : pour les entreprises dont le chiffre d’affaires ou les ventes ne dépassent pas 1 million de dollars, qui démontrent des difficultés financières et qui ont payé les frais d’enregistrement au cours d’un exercice financier antérieur et se sont enregistrées sous le même numéro de propriétaire ou d’exploitant auprès de la FDA.
La notion de société affiliée couvre les situations dans lesquelles une entreprise contrôle une autre entreprise, ou a la capacité de la contrôler, directement ou indirectement, ainsi que les cas où un tiers contrôle les deux entreprises.
Restrictions importantes concernant les exonérations
L’exonération applicable à une première demande ou à un premier rapport préalable à la mise sur le marché ne concerne pas tous les types de demandes. Elle couvre le Premarket Approval (PMA), le Premarket Report (PMR), le Product Development Protocol (PDP) et la Biologics License Application (BLA), mais ne couvre pas les demandes 510(k), selon la page d’orientation.
La FDA précise également que l’exonération des frais d’enregistrement annuels n’est pas accordée uniquement en raison de faibles revenus. Le demandeur doit démontrer des difficultés financières selon un critère clair et public, et l’agence indique que la seule situation qu’elle reconnaît actuellement comme satisfaisant à ce critère est une faillite active. En outre, une entreprise qui n’a pas payé les frais d’enregistrement au cours d’un exercice antérieur ne peut pas demander l’exonération, même si elle respecte les seuils de revenus.
Documents et méthode de soumission
Toutes les demandes SBR doivent être soumises électroniquement ; les demandes envoyées par courrier ne seront pas acceptées. Le dossier doit généralement comprendre :
- Le formulaire FDA 3602N dûment rempli et signé.
- La déclaration fiscale fédérale américaine signée de l’entreprise, ou un certificat cacheté par l’autorité fiscale nationale dans le cas des entreprises étrangères.
- Les mêmes documents fiscaux pour chaque société affiliée, selon sa localisation.
- La preuve des difficultés financières et la preuve du paiement de frais d’enregistrement antérieurs lors d’une demande d’exonération des frais d’enregistrement annuels.
- Des documents supplémentaires si nécessaire, tels que des traductions certifiées ou une preuve de changement de nom de l’entreprise.
L’entreprise doit d’abord identifier le numéro d’organisation Org ID dans son compte User Fee System. Ce numéro est distinct du numéro d’identification de l’employeur, du numéro d’enregistrement ou du numéro fiscal ; il ne faut pas en créer un nouveau si l’entreprise dispose déjà d’un compte. Les sections du Form 3602N sont ensuite remplies, y compris la Section III, qui peut nécessiter l’approbation de l’autorité fiscale nationale de l’entreprise ou de ses sociétés affiliées étrangères, puis le formulaire et les documents sont téléversés via le CDRH Portal.
Échéances et cycle d’examen
La FDA indique que les demandes pour l’exercice financier suivant sont généralement acceptées à partir du 2 août précédant le début de l’exercice financier, le 1er octobre, et que la période de soumission reste ouverte jusqu’au 1er août de l’année suivante. Les informations relatives aux demandes d’exonération des frais d’enregistrement annuels doivent être soumises au moins 60 jours avant l’échéance de paiement, fixée au 31 décembre ; la page mentionne la période allant du 2 août au 1er novembre pour ce type de demande.
La FDA vise à achever l’examen de la demande dans les 60 jours calendaires suivant sa réception. Le statut peut être suivi dans la section « Your Reviews » du CDRH Portal, et l’agence envoie également une lettre indiquant l’approbation ou le rejet. Le statut prend effet le 1er octobre ou à la date d’approbation, selon la date la plus tardive, et expire le 30 septembre de l’exercice financier accordé ; l’entreprise doit donc soumettre une nouvelle demande chaque exercice financier.
Qu’est-ce qui change concrètement pour les entreprises ?
Le principal point opérationnel est que l’admissibilité de l’entreprise ne se transfère pas à une autre entité. Si une entreprise acquiert une société qui a déjà été reconnue comme petite entreprise, ou si un consultant soumet une demande au nom d’un client, la décision de l’entreprise initiale ou celle du consultant ne peut pas être utilisée pour obtenir la réduction. L’entité qui paiera les frais et qui sera indiquée comme demandeur doit être la même que celle à laquelle appartient le SBR approuvé, et ses informations ainsi que son numéro Org ID doivent correspondre à ceux de la demande.
L’entreprise ne doit pas payer les frais réduits avant d’avoir obtenu le numéro SBD et l’approbation. Si la demande est soumise à la FDA après le paiement des frais complets, l’agence ne remboursera pas ultérieurement la différence si l’admissibilité de la petite entreprise est établie. Le portail affiche les différents statuts de la demande, du traitement et de l’examen à la révision, à la suspension ou à la clôture, et permet de communiquer de manière sécurisée avec la FDA via l’onglet des messages.
Pour les entreprises étrangères, les revenus doivent être déclarés dans la monnaie locale et en dollars américains, en indiquant le taux de change utilisé. S’il n’existe pas d’autorité fiscale nationale dans la juridiction concernée, des éléments financiers de remplacement et une déclaration signée peuvent être fournis ; la FDA examinera alors le dossier au cas par cas.