ABD Gıda ve İlaç Dairesi FDA, uygun küçük işletmelerin bazı tıbbi cihaz başvuru ve rapor ücretlerinde indirim yapmasına veya Tıbbi Cihaz Kullanıcı Ücreti Değişiklikleri (MDUFA) kapsamında belirli muafiyetlerden yararlanmasına izin vermektedir. Bu avantajlar otomatik olarak verilmez; şirketin gelirlerini ve bağlı şirketlerinin gelirlerini kanıtlayan belgelerle birlikte, Small Business Request veya SBR başvurusunu, Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi'ne (CDRH) bağlı Small Business Determination programına sunması gerekir.
Şirket ne alabilir?
Uygunluk, bağlı şirketler de dahil olmak üzere en son vergi yılındaki toplam gelir veya brüt satışlara ve talep edilen yararın türüne bağlıdır. FDA ana sınırları şu şekilde belirlemektedir:
- Başvuru veya rapor ücretlerinde indirim: Bağlı şirketler de dahil olmak üzere geliri veya brüt satışları 100 milyon doları aşmayan şirketler için geçerlidir. Bu indirim yıllık kayıt ücretini kapsamaz.
- İlk pazarlama öncesi başvuru veya rapor ücretinden muafiyet: Geliri 30 milyon doları aşmayan şirketler içindir; şirketin veya bağlı şirketlerinden herhangi birinin uygun kategorilerdeki ilk başvurulardan birini daha önce sunmamış olması gerekir.
- Yıllık kayıt ücretinden muafiyet: Geliri veya brüt satışları 1 milyon doları aşmayan, mali sıkıntı içinde olduğunu kanıtlayan ve önceki bir mali yılda kayıt ücretini ödemiş olan şirketler içindir. Ayrıca şirketin FDA nezdinde aynı sahip veya işletmeci numarası altında kayıtlı olması gerekir.
Bağlı şirket kavramı, bir şirketin başka bir şirketi doğrudan veya dolaylı olarak kontrol ettiği ya da kontrol etme gücüne sahip olduğu ilişkileri ve üçüncü bir tarafın her iki şirketi kontrol ettiği durumları kapsar.
Muafiyetlere ilişkin önemli sınırlamalar
İlk pazarlama öncesi başvuru veya rapor muafiyeti tüm başvuru türleri için geçerli değildir; rehber sayfasına göre Premarket Approval (PMA), Premarket Report (PMR), Product Development Protocol (PDP) ve Biologics License Application (BLA) başvurularını kapsar, ancak 510(k) başvurularını kapsamaz.
FDA ayrıca yıllık kayıt ücretinden muafiyetin yalnızca düşük gelir nedeniyle verilmediğini açıklamaktadır. Başvuru sahibinin açık ve kamuya duyurulmuş bir ölçüte göre mali sıkıntı içinde olduğunu kanıtlaması gerekir. Kurum, hâlihazırda bu ölçütü karşıladığını kabul ettiği durumun aktif iflas olduğunu belirtmektedir. Ayrıca önceki bir yılda kayıt ücretini ödememiş olan şirket, gelir sınırlarını karşılasa bile muafiyet talep edemez.
Belgeler ve başvuru yöntemi
Tüm SBR başvuruları elektronik olarak yapılmalıdır; posta yoluyla gönderilen başvurular kabul edilmez. Dosyada genellikle şunlar bulunmalıdır:
- Eksiksiz doldurulmuş ve imzalanmış FDA 3602N formu.
- Şirketin imzalı ABD federal vergi beyannamesi veya yabancı şirketler için ulusal vergi makamınca mühürlenmiş bir belge.
- Bulundukları yere göre her bağlı şirket için ilgili vergi belgeleri.
- Yıllık kayıt ücretinden muafiyet talep edildiğinde mali sıkıntının ve önceki kayıt ücretinin ödendiğinin kanıtı.
- Gerektiğinde onaylı çeviriler veya şirket adındaki değişikliği kanıtlayan belgeler gibi ek belgeler.
Şirket önce User Fee System hesabındaki Org ID numarasını belirlemelidir. Bu numara işveren kimlik numarasından, kayıt numarasından veya vergi numarasından farklıdır ve şirketin mevcut bir hesabı varsa yeni bir numara oluşturulmamalıdır. Daha sonra, yabancı şirketin veya bağlı şirketlerinin ulusal vergi makamınca onaylanmasını gerektirebilen Section III dahil olmak üzere Form 3602N bölümleri tamamlanır; ardından form ve belgeler CDRH Portal üzerinden yüklenir.
Tarihler ve inceleme döngüsü
FDA, bir sonraki mali yıla ilişkin başvuruların genellikle 1 Ekim'de başlayan mali yıldan önceki 2 Ağustos'ta kabul edilmeye başladığını ve başvuru penceresinin takip eden yılın 1 Ağustos'una kadar açık kaldığını belirtmektedir. Yıllık kayıt ücreti muafiyeti başvurularında ise bilgilerin, 31 Aralık olarak belirlenen ücret tarihinden en az 60 gün önce sunulması gerekir; sayfa bu başvuru türü için 2 Ağustos ile 1 Kasım arasındaki dönemi belirtmektedir.
FDA, başvurunun alınmasından itibaren 60 takvim günü içinde incelemeyi tamamlamayı hedeflemektedir. Durum, CDRH Portal'daki “Your Reviews” bölümünden takip edilebilir; kurum ayrıca onay veya ret kararını açıklayan bir mektup gönderir. Statü 1 Ekim'de veya onay tarihinde (hangisi daha sonraysa) yürürlüğe girer ve verilen mali yılın 30 Eylül'ünde sona erer. Bu da şirketin her mali yılda yeni bir başvuru yapması gerektiği anlamına gelir.
Şirketler açısından pratikte ne değişir?
En önemli operasyonel nokta, şirketin uygunluğunun başka bir tüzel kişiye devredilememesidir. Daha önce küçük işletme olarak kabul edilmiş bir kuruluşu bir şirket satın alırsa veya bir danışman müşteri adına başvuru sunarsa, indirimden yararlanmak için asıl şirketin veya danışmanın kararı kullanılamaz. Ücreti ödeyecek ve başvuru sahibi olarak listelenecek tüzel kişi, onaylanmış SBR'nin sahibiyle aynı olmalı; bu kişinin bilgileri ve Org ID numarası başvuru verileriyle eşleşmelidir.
Şirket, numarayı ve onayı almadan önce indirimli ücreti ödememelidir. Başvuru FDA'ya tam ücret ödendikten sonra sunulursa, küçük işletme uygunluğu daha sonra kanıtlansa bile kurum aradaki farkı iade etmez. Portal, başvuru durumlarını işleme ve incelemeden değerlendirme, askıya alma veya sonlandırmaya kadar gösterir; ayrıca mesajlar sekmesi üzerinden FDA ile güvenli iletişim kurulabilir.
Yabancı şirketler için gelirler yerel para birimiyle ve ABD doları cinsinden bildirilmeli, kullanılan döviz kuru belirtilmelidir. Yargı bölgesinde ulusal bir vergi makamı yoksa alternatif mali kanıtlar ve imzalı bir beyan sunulabilir; FDA dosyayı duruma göre inceler.