Abbott ha obtenido la marca CE europea para el dispositivo Amulet 360, una versión de nueva generación de su dispositivo para cerrar la orejuela auricular izquierda, o LAA, en determinados pacientes con fibrilación auricular. La empresa afirma que el nuevo diseño busca mejorar la adaptación del implante a la orejuela y lograr un cierre más hermético, con planes para ampliar el uso del dispositivo en países europeos durante las próximas semanas.
La orejuela auricular izquierda es un pequeño saco situado en la cámara superior izquierda del corazón y puede ser una fuente de coágulos que causan accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular, un trastorno del ritmo cardíaco asociado con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular. El cierre de esta orejuela es una opción para algunos pacientes que no pueden tolerar los anticoagulantes, según la información incluida en el artículo.
Competencia directa en un mercado dominado por Watchman
La aprobación de Amulet 360 sitúa a Abbott en competencia directa con el dispositivo Watchman de Boston Scientific, que lidera el mercado de dispositivos de cierre de la orejuela auricular izquierda. El director ejecutivo de Abbott, Robert Ford, declaró durante una llamada con inversores que este mercado tiene un valor aproximado de 2.000 millones de dólares y que el competidor posee una cuota de hasta el 90%.
Ford añadió que la empresa se centra en ganar cuota de mercado y que el dispositivo podría respaldar el crecimiento de Abbott en 2027 y posteriormente. También describió Amulet 360 como una gran oportunidad para la empresa, mientras que el artículo citó a la analista de BTIG Marie Thibault, quien calificó el dispositivo de posible catalizador importante para los productos de Abbott.
El artículo señala que la desaceleración del crecimiento de las ventas de Watchman fue uno de los factores que llevaron a Boston Scientific a reducir sus previsiones financieras para 2026 en abril y julio, después de que las ventas del dispositivo crecieran alrededor de un 30% durante 2025.
¿Qué aporta el nuevo dispositivo?
Según Abbott, Amulet 360 fue diseñado para ofrecer al médico una experiencia de implante más fluida y mejorar la forma en que el dispositivo se adapta a la orejuela auricular izquierda y la cierra. El dispositivo cumplió los criterios de seguridad y eficacia en el estudio VERITAS, presentado durante el congreso AF Symposium de 2026, y la empresa afirmó que los datos del estudio respaldaron la solicitud de la marca CE.
Amulet 360 representa una actualización del dispositivo Amplatzer Amulet, utilizado en Europa desde 2013 y en Estados Unidos desde 2021. Abbott también completó en mayo la presentación de una solicitud ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, FDA, para obtener la aprobación de Amulet 360, pero el artículo no indica que el dispositivo haya recibido la aprobación estadounidense.
¿Por qué importa esta noticia?
El acontecimiento no solo añade un nuevo dispositivo al mercado de la cardiología intervencionista, sino que también proporciona a Abbott una aprobación regulatoria europea para una versión con la que la empresa pretende competir con un producto dominante. Por ahora, el efecto práctico confirmado se limita a abrir el camino para la expansión europea; la fuente no especifica los países a los que llegará el dispositivo ni los detalles de su precio o la fecha de su aprobación en Estados Unidos.
Otras empresas también operan en este ámbito: Medtronic ofrece el sistema Penditure para aislar la orejuela auricular izquierda, mientras que AtriCure vende el dispositivo AtriClip. Además, Edwards Lifesciences obtuvo en junio la autorización de la FDA para un dispositivo de pinza destinado al cierre de la orejuela. Por ello, la importancia práctica de Amulet 360 dependerá de los resultados de su uso y de su adopción por parte de los médicos, aspectos que la aprobación CE por sí sola no resuelve.