A Abbott obteve a marcação CE europeia para o Amulet 360, uma versão de próxima geração de seu dispositivo para o fechamento do apêndice atrial esquerdo, ou LAA, em alguns pacientes com fibrilação atrial. A empresa afirma que o novo design busca melhorar a adaptação do implante ao apêndice e garantir um fechamento mais hermético, com planos de ampliar o uso do dispositivo em países europeus nas próximas semanas.
O apêndice atrial esquerdo é uma pequena bolsa na câmara superior esquerda do coração e pode ser uma fonte de coágulos causadores de acidentes vasculares cerebrais em pacientes com fibrilação atrial, um distúrbio do ritmo cardíaco associado a um risco elevado de acidente vascular cerebral. O fechamento desse apêndice é uma opção para alguns pacientes que não conseguem tolerar medicamentos anticoagulantes, de acordo com as informações apresentadas no material.
Concorrência direta em um mercado dominado pelo Watchman
A aprovação do Amulet 360 coloca a Abbott em confronto direto com o Watchman, da Boston Scientific, que lidera o mercado de dispositivos de fechamento do apêndice atrial esquerdo. O CEO da Abbott, Robert Ford, afirmou durante uma teleconferência com investidores que esse mercado vale cerca de 2 bilhões de dólares e que o concorrente detém uma participação de até 90%.
Ford acrescentou que o foco da empresa é conquistar participação de mercado e que o dispositivo poderá apoiar o crescimento da Abbott em 2027 e além. Ele também descreveu o Amulet 360 como uma grande oportunidade para a empresa, enquanto o material citou a analista da BTIG, Marie Thibault, que descreveu o dispositivo como um possível importante catalisador para os produtos da Abbott.
O material indica que a desaceleração do crescimento das vendas do Watchman foi um dos fatores que levaram a Boston Scientific a reduzir suas previsões financeiras para 2026 em abril e julho, depois que as vendas do dispositivo cresceram cerca de 30% durante 2025.
O que o novo dispositivo acrescenta?
Segundo a Abbott, o Amulet 360 foi projetado para oferecer ao médico uma experiência de implante mais simples e melhorar a forma como o dispositivo se adapta ao apêndice atrial esquerdo e o fecha. O dispositivo atingiu os critérios de segurança e eficácia no estudo VERITAS, apresentado durante a conferência AF Symposium de 2026, e a empresa afirmou que os dados do estudo apoiaram o pedido de marcação CE.
O Amulet 360 representa uma atualização do dispositivo Amplatzer Amulet, utilizado na Europa desde 2013 e nos Estados Unidos desde 2021. Em maio, a Abbott também concluiu o envio de um pedido à Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, FDA, para obter a aprovação do Amulet 360, mas o material não informa que o dispositivo tenha recebido a aprovação americana.
Por que esta notícia é importante?
O acontecimento não apenas acrescenta um novo dispositivo ao mercado de cardiologia intervencionista, mas também concede à Abbott aprovação regulatória europeia para uma versão na qual a empresa aposta para competir com um produto dominante. O efeito prático confirmado atualmente limita-se à abertura do caminho para a expansão europeia; a fonte não especifica os países aos quais o dispositivo chegará, nem detalhes sobre seu preço ou sobre a data de sua aprovação nos Estados Unidos.
Outras empresas também atuam nesse campo: a Medtronic oferece o sistema Penditure para o isolamento do apêndice atrial esquerdo, enquanto a AtriCure comercializa o dispositivo AtriClip. A Edwards Lifesciences também recebeu autorização da FDA para um dispositivo de clipe destinado ao fechamento do apêndice em junho. Portanto, a importância prática do Amulet 360 dependerá dos resultados de seu uso e de sua adoção pelos médicos, aspectos que a certificação CE, por si só, não resolve.