Abbott, bazı atriyal fibrilasyon hastalarında sol atriyal apendiksi veya LAA’yı kapatmaya yönelik cihazının yeni nesil versiyonu olan Amulet 360 için Avrupa CE işaretini aldı. Şirket, yeni tasarımın implantın apendikse uyumunu ve apendiksin sızdırmaz biçimde kapatılmasını iyileştirmeyi amaçladığını, cihazın kullanımını önümüzdeki haftalarda Avrupa ülkelerinde genişletme planları bulunduğunu belirtiyor.
Sol atriyal apendiks, kalbin sol üst odacığında bulunan küçük bir kesedir ve atriyal fibrilasyonu olan hastalarda inmeye yol açan pıhtıların kaynağı olabilir. Atriyal fibrilasyon, inme riskinin artmasıyla ilişkili bir kalp ritmi bozukluğudur. Haberde yer alan bilgilere göre bu apendiksin kapatılması, kan sulandırıcı ilaçları tolere edemeyen bazı hastalar için bir seçenektir.
Watchman’ın hâkim olduğu pazarda doğrudan rekabet
Amulet 360’ın onaylanması, Abbott’ı sol atriyal apendiks kapatma cihazları pazarında lider olan Boston Scientific’in Watchman cihazıyla doğrudan karşı karşıya getiriyor. Abbott CEO’su Robert Ford, yatırımcılarla yapılan görüşmede bu pazarın yaklaşık 2 milyar dolar değerinde olduğunu ve rakibin yüzde 90’a varan bir paya sahip bulunduğunu belirtti.
Ford, şirketin odağının pazar payı kazanmak olduğunu ve cihazın Abbott’ın 2027’de ve sonrasında büyümesini destekleyebileceğini söyledi. Ayrıca Amulet 360’ı şirket için büyük bir fırsat olarak nitelendirdi. Haberde, BTIG analisti Marie Thibault’un da cihazı Abbott’ın ürünleri için potansiyel olarak önemli bir katalizör olarak tanımladığı aktarıldı.
Habere göre Watchman satışlarındaki büyümenin yavaşlaması, Boston Scientific’in nisan ve temmuz aylarında 2026 mali yılı beklentilerini düşürmesine yol açan etkenlerden biriydi. Cihazın satışları 2025 boyunca yaklaşık yüzde 30 artmıştı.
Yeni cihaz ne katıyor?
Abbott’a göre Amulet 360, hekime daha sorunsuz bir implantasyon deneyimi sunmak ve cihazın sol atriyal apendikse uyum sağlama ve apendiksi kapatma biçimini iyileştirmek üzere tasarlandı. Cihaz, 2026 AF Symposium konferansında sunulan VERITAS çalışmasında güvenlik ve etkinlik kriterlerini karşıladı. Şirket, çalışmanın verilerinin CE işareti başvurusunu desteklediğini belirtti.
Amulet 360, Avrupa’da 2013’ten, Amerika Birleşik Devletleri’nde ise 2021’den beri kullanılan Amplatzer Amulet cihazının güncellenmiş versiyonudur. Abbott ayrıca mayıs ayında Amulet 360’ın onaylanması için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) başvuru yaptı; ancak haberde cihazın ABD onayını aldığı belirtilmiyor.
Bu haber neden önemli?
Gelişme, girişimsel kardiyoloji pazarına yalnızca yeni bir cihaz eklemekle kalmıyor; aynı zamanda Abbott’a şirketin hâkim bir ürünle rekabet etmek için güvendiği bir versiyon açısından Avrupa düzenleyici onayı sağlıyor. Şu anda kesinleşen pratik etki, Avrupa’daki genişlemenin önünü açmakla sınırlı. Kaynak, cihazın ulaşacağı ülkeleri, fiyatına ilişkin ayrıntıları veya ABD’de onaylanacağı tarihi belirtmiyor.
Aynı alanda başka şirketler de faaliyet gösteriyor. Medtronic, sol atriyal apendiksi izole etmek için Penditure sistemini sunarken, AtriCure AtriClip cihazını satıyor. Edwards Lifesciences da haziranda apendiksi kapatmaya yönelik bir klips cihazı için FDA’dan izin aldı. Bu nedenle Amulet 360’ın pratik önemi, kullanım sonuçlarına ve hekimler tarafından benimsenmesine bağlı olacak; bu noktalar yalnızca CE onayıyla kesinleşmiyor.