Abbottは、心房細動を患う一部の患者の左心耳（LAA）を閉鎖する同社デバイスの次世代版であるAmulet 360について、欧州CEマーキングを取得した。同社によると、新しい設計はインプラントと左心耳との適合性を高め、閉鎖をより確実にすることを目的としており、今後数週間以内に欧州諸国でのデバイス使用を拡大する計画だという。
左心耳は心臓左上部の小さな袋状の構造で、心房細動患者において脳卒中を引き起こす血栓の発生源となる可能性がある。心房細動は、脳卒中リスクの上昇と関連する心拍リズムの異常である。提供された記事の情報によると、左心耳の閉鎖は血液をさらさらにする薬に耐えられない一部の患者にとって選択肢となる。
Watchmanが支配する市場での直接競合
Amulet 360の認証により、Abbottは左心耳閉鎖デバイス市場をリードするBoston ScientificのWatchmanと直接競合することになる。Abbottの最高経営責任者（CEO）であるRobert Fordは投資家との電話会議で、この市場規模は約20億ドルで、競合製品のシェアは最大90%に達すると述べた。
Fordは、同社が市場シェアの獲得に注力しており、このデバイスが2027年以降のAbbottの成長を支える可能性があると付け加えた。また、Amulet 360を同社にとって大きな機会と表現した。一方、記事はBTIGのアナリストMarie Thibaultが、このデバイスをAbbott製品にとって重要な潜在的成長促進要因と評したと伝えている。
記事によると、Watchmanの売上成長の鈍化は、Boston Scientificが4月と7月に2026年の財務見通しを引き下げた要因の一つだった。同社のデバイス売上高は2025年に約30%増加していた。
新型デバイスが加えるものとは
Abbottによると、Amulet 360は医師にとってよりスムーズな植込み手順を提供し、デバイスと左心耳との適合および閉鎖の方法を改善するよう設計された。同デバイスは、2026年のAF Symposiumで発表されたVERITAS試験において安全性と有効性の基準を満たしており、同社は試験データがCEマーキング申請を裏付けたと述べている。
Amulet 360は、欧州では2013年から、米国では2021年から使用されているAmplatzer Amuletのアップデート版である。Abbottは5月に、Amulet 360の承認を得るため米国食品医薬品局（FDA）にも申請を提出したが、記事は同デバイスが米国で承認を取得したとは伝えていない。
なぜこのニュースが重要なのか
今回の出来事は、インターベンショナル心臓治療市場に新たなデバイスを加えるだけでなく、Abbottが支配的な製品との競争を目指すバージョンについて、欧州の規制当局による認証を得たことを意味する。現時点で確実な実務上の影響は、欧州での展開への道が開かれたことに限られる。情報源は、デバイスが投入される国、価格の詳細、米国での承認時期を明らかにしていない。
この分野では他社も動いている。Medtronicは左心耳を隔離するPenditureシステムを提供し、AtriCureはAtriClipデバイスを販売している。また、Edwards Lifesciencesは6月に左心耳閉鎖用クリップについてFDAから承認を取得した。そのため、Amulet 360の実際の重要性は、使用実績と医師による採用に左右されることになり、これらの点はCE認証だけでは決まらない。