Abbott hat die europäische CE-Kennzeichnung für das Amulet 360 erhalten, eine Version der nächsten Generation ihres Geräts zum Verschluss des linken Vorhofohrs, auch LAA genannt, bei bestimmten Patienten mit Vorhofflimmern. Nach Angaben des Unternehmens soll das neue Design die Anpassung des Implantats an das Vorhofohr und dessen sicheren Verschluss verbessern. Zudem bestehen Pläne, die Nutzung des Geräts in den kommenden Wochen auf europäische Länder auszuweiten.
Das linke Vorhofohr ist eine kleine Ausstülpung in der linken oberen Herzkammer und kann bei Patienten mit Vorhofflimmern eine Quelle für Blutgerinnsel sein, die Schlaganfälle verursachen. Vorhofflimmern ist eine Herzrhythmusstörung, die mit einem erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden ist. Der Verschluss dieses Vorhofohrs gilt laut den in dem Artikel enthaltenen Informationen für einige Patienten, die Blutverdünner nicht vertragen, als Option.
Direkter Wettbewerb in einem von Watchman dominierten Markt
Mit der Zulassung von Amulet 360 tritt Abbott in direkten Wettbewerb mit dem Watchman-Gerät von Boston Scientific, das den Markt für Geräte zum Verschluss des linken Vorhofohrs anführt. Abbott-CEO Robert Ford erklärte während einer Telefonkonferenz mit Investoren, dass dieser Markt einen Wert von etwa zwei Milliarden US-Dollar habe und der Wettbewerber einen Anteil von bis zu 90 % besitze.
Ford fügte hinzu, dass sich das Unternehmen darauf konzentriere, Marktanteile zu gewinnen, und dass das Gerät das Wachstum von Abbott im Jahr 2027 und darüber hinaus unterstützen könnte. Außerdem bezeichnete er Amulet 360 als große Chance für das Unternehmen. Der Artikel zitierte zudem die BTIG-Analystin Marie Thibault, die das Gerät als potenziell wichtigen Katalysator für die Produkte von Abbott bezeichnete.
Dem Artikel zufolge war das verlangsamte Umsatzwachstum von Watchman einer der Faktoren, die Boston Scientific dazu veranlassten, seine Finanzprognosen für 2026 im April und Juli zu senken, nachdem der Geräteumsatz im Jahr 2025 um etwa 30 % gestiegen war.
Was bringt das neue Gerät?
Nach Angaben von Abbott wurde Amulet 360 entwickelt, um Ärzten eine reibungslosere Implantation zu ermöglichen und die Anpassung des Geräts an das linke Vorhofohr sowie dessen Verschluss zu verbessern. Das Gerät erfüllte in der VERITAS-Studie, die während des AF Symposium 2026 vorgestellt wurde, die Sicherheits- und Wirksamkeitskriterien. Das Unternehmen erklärte, die Studiendaten hätten den Antrag auf die CE-Kennzeichnung unterstützt.
Amulet 360 ist eine Weiterentwicklung des Amplatzer Amulet, das in Europa seit 2013 und in den Vereinigten Staaten seit 2021 eingesetzt wird. Abbott reichte im Mai außerdem einen Antrag bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration FDA auf die Zulassung von Amulet 360 ein. Der Artikel berichtet jedoch nicht, dass das Gerät die US-Zulassung erhalten hat.
Warum ist diese Nachricht wichtig?
Das Ereignis bringt nicht nur ein neues Gerät in den Markt für interventionelle Kardiologie, sondern verschafft Abbott auch eine europäische behördliche Zulassung für eine Version, mit der das Unternehmen ein marktbeherrschendes Produkt herausfordern will. Die derzeit sicher bestätigte praktische Auswirkung beschränkt sich auf die Eröffnung des Wegs für eine Expansion in Europa. Die Quelle nennt weder die Länder, in denen das Gerät erhältlich sein wird, noch Einzelheiten zu seinem Preis oder den Zeitpunkt seiner Zulassung in den Vereinigten Staaten.
Auch andere Unternehmen sind in diesem Bereich tätig. Medtronic bietet das Penditure-System zur Isolierung des linken Vorhofohrs an, während AtriCure das AtriClip-Gerät verkauft. Außerdem erhielt Edwards Lifesciences im Juni eine FDA-Zulassung für ein Klammergerät zum Verschluss des Vorhofohrs. Die praktische Bedeutung von Amulet 360 wird daher davon abhängen, wie es eingesetzt und von Ärzten angenommen wird; diese Aspekte werden durch die CE-Zulassung allein nicht entschieden.