Abbott a obtenu le marquage CE européen pour l’Amulet 360, une version de nouvelle génération de son dispositif de fermeture de l’auricule gauche, ou LAA, chez certains patients atteints de fibrillation auriculaire. L’entreprise affirme que le nouveau design vise à améliorer l’adaptation de l’implant à l’auricule et l’étanchéité de sa fermeture, avec des projets d’extension de l’utilisation du dispositif dans des pays européens au cours des prochaines semaines.
L’auricule gauche est une petite poche située dans la cavité supérieure gauche du cœur et peut être à l’origine de caillots provoquant des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, un trouble du rythme cardiaque associé à un risque accru d’AVC. La fermeture de cet auricule constitue une option pour certains patients qui ne peuvent pas tolérer les médicaments anticoagulants, selon les informations fournies dans l’article.
Une concurrence directe sur un marché dominé par Watchman
L’autorisation de l’Amulet 360 place Abbott en concurrence directe avec le dispositif Watchman de Boston Scientific, qui domine le marché des dispositifs de fermeture de l’auricule gauche. Le directeur général d’Abbott, Robert Ford, a déclaré lors d’une conférence téléphonique avec des investisseurs que ce marché représentait environ deux milliards de dollars et que le concurrent détenait une part pouvant atteindre 90 %.
Ford a ajouté que l’entreprise se concentrait sur la conquête de parts de marché et que le dispositif pourrait soutenir la croissance d’Abbott en 2027 et au-delà. Il a également décrit l’Amulet 360 comme une opportunité majeure pour l’entreprise, tandis que l’article cite l’analyste de BTIG Marie Thibault, qui a décrit le dispositif comme un catalyseur potentiel important pour les produits d’Abbott.
L’article indique que le ralentissement de la croissance des ventes de Watchman a été l’un des facteurs ayant conduit Boston Scientific à réduire ses prévisions financières pour 2026 en avril et en juillet, après une hausse d’environ 30 % des ventes du dispositif en 2025.
Qu’apporte le nouveau dispositif ?
Selon Abbott, l’Amulet 360 a été conçu pour offrir au médecin une expérience d’implantation plus fluide et améliorer la manière dont le dispositif s’adapte à l’auricule gauche et le ferme. Le dispositif a atteint les critères de sécurité et d’efficacité dans l’étude VERITAS, présentée lors de la conférence AF Symposium de 2026, et l’entreprise a déclaré que les données de l’étude avaient étayé la demande de marquage CE.
L’Amulet 360 constitue une mise à jour du dispositif Amplatzer Amulet, utilisé en Europe depuis 2013 et aux États-Unis depuis 2021. Abbott a également achevé en mai le dépôt auprès de la Food and Drug Administration américaine, la FDA, d’une demande d’autorisation pour l’Amulet 360, mais l’article n’indique pas que le dispositif ait obtenu l’autorisation américaine.
Pourquoi cette information est-elle importante ?
Cette annonce n’ajoute pas seulement un nouveau dispositif au marché de la cardiologie interventionnelle : elle confère également à Abbott une autorisation réglementaire européenne pour une version sur laquelle l’entreprise compte pour concurrencer un produit dominant. Pour l’instant, l’effet concret confirmé se limite à l’ouverture de la voie à une expansion européenne ; la source ne précise pas les pays dans lesquels le dispositif sera disponible, ni les détails de son prix ou la date de son autorisation aux États-Unis.
D’autres entreprises évoluent dans le même domaine : Medtronic propose le système Penditure pour isoler l’auricule gauche, tandis qu’AtriCure commercialise le dispositif AtriClip. Edwards Lifesciences a également obtenu en juin une autorisation de la FDA pour un dispositif de type pince destiné à fermer l’auricule. L’importance pratique de l’Amulet 360 dépendra donc de ses résultats en conditions d’utilisation et de son adoption par les médecins, des éléments qu’un marquage CE à lui seul ne permet pas de trancher.