Abbott 已获得Amulet 360的欧洲 CE 标志认证。这是其用于封堵部分房颤患者左心耳（LAA）的下一代装置。公司表示，新设计旨在改善植入物与左心耳的适配性并加强封堵，同时计划在未来几周内扩大该装置在欧洲国家的应用。
左心耳是心脏左上腔室中的一个小囊袋，可能成为房颤患者形成导致卒中的血栓的来源。房颤是一种与卒中风险升高相关的心律失常。根据材料所提供的信息，对于无法耐受血液稀释药物的部分患者，封堵左心耳是一种治疗选择。
在由 Watchman 主导的市场中展开直接竞争
Amulet 360 获得认证后，Abbott 将与 Boston Scientific 的Watchman装置展开直接竞争。Watchman 目前占据左心耳封堵装置市场的领先地位。Abbott 首席执行官 Robert Ford 在与投资者举行的电话会议中表示，该市场规模约为 20 亿美元，竞争对手的市场份额高达 90%。
Ford 还表示，公司的重点是夺取市场份额，该装置可能支持 Abbott 在 2027 年及以后实现增长。他还称 Amulet 360 是公司的重大机遇；材料援引 BTIG 分析师 Marie Thibault 的话，称该装置可能成为 Abbott 产品的重要催化剂。
材料指出，Watchman 销售增长放缓是推动 Boston Scientific 在 4 月和 7 月下调其 2026 年财务预期的因素之一，此前该装置的销售额在 2025 年增长了约 30%。
新装置增加了什么？
Abbott 表示，Amulet 360 的设计旨在为医生提供更顺畅的植入体验，并改善装置与左心耳的适配方式及其封堵效果。该装置在 2026 年 AF Symposium 会议期间公布的VERITAS研究中达到了安全性和有效性标准，公司表示，研究数据支持其 CE 标志申请。
Amulet 360 是Amplatzer Amulet装置的升级版。后者自 2013 年起在欧洲使用，自 2021 年起在美国使用。Abbott 还在 5 月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了 Amulet 360 的审批申请，但材料并未说明该装置已获得美国批准。
为什么这条消息很重要？
这一事件不仅为介入心脏市场增加了一款新装置，也为 Abbott 争取与主导市场的产品竞争的版本带来了欧洲监管认证。目前已确定的实际影响仅限于为其在欧洲扩大应用铺平道路；消息来源没有说明该装置将进入哪些国家，也没有提供其价格详情或在美国获批的时间。
其他公司也在推进同一领域的产品：Medtronic 提供用于隔离左心耳的Penditure系统，AtriCure 则销售AtriClip装置。此外，Edwards Lifesciences 已于 6 月获得 FDA 对一款用于封堵左心耳的夹闭装置的许可。因此，Amulet 360 的实际重要性将取决于其使用结果以及医生对它的采用程度，而这些方面并不能仅凭 CE 认证确定。