Abbott가 일부 심방세동 환자의 좌심방이 부속기, 즉 LAA를 폐쇄하는 자사 기기의 차세대 버전인 Amulet 360에 유럽 CE 마크를 획득했다. 회사는 새로운 설계가 임플란트와 부속기의 적합성을 개선하고 폐쇄를 더욱 견고하게 하는 것을 목표로 한다고 밝혔으며, 향후 몇 주 내 유럽 국가에서 기기 사용을 확대할 계획이다.
좌심방이 부속기는 심장 왼쪽 상부 심방에 있는 작은 주머니로, 심방세동 환자에게 뇌졸중을 일으키는 혈전의 원인이 될 수 있다. 심방세동은 뇌졸중 위험 증가와 관련된 심장 리듬 장애다. 자료에 따르면 이 부속기를 폐쇄하는 것은 혈액 희석제를 견딜 수 없는 일부 환자를 위한 선택지다.
Watchman이 지배하는 시장에서의 직접 경쟁
Amulet 360의 인증으로 Abbott는 좌심방이 부속기 폐쇄 기기 시장을 선도하는 Boston Scientific의 Watchman과 직접 경쟁하게 됐다. Abbott의 최고경영자 Robert Ford는 투자자들과의 통화에서 이 시장의 규모가 약 20억 달러이며, 경쟁사가 최대 90%의 점유율을 보유하고 있다고 말했다.
Ford는 회사가 시장점유율 확보에 집중하고 있으며, 이 기기가 2027년과 그 이후 Abbott의 성장을 뒷받침할 수 있다고 덧붙였다. 또한 Amulet 360을 회사에 큰 기회라고 평가했으며, 자료는 BTIG 애널리스트 Marie Thibault가 이 기기를 Abbott 제품의 중요한 잠재적 촉매라고 평가했다고 전했다.
자료에 따르면 Watchman 매출 성장 둔화는 Boston Scientific이 4월과 7월 2026년 재무 전망을 하향 조정하게 된 요인 중 하나였다. Watchman 매출은 2025년 약 30% 증가했다.
새 기기가 추가하는 것은 무엇인가?
Abbott에 따르면 Amulet 360은 의사에게 더 원활한 이식 경험을 제공하고, 기기가 좌심방이 부속기에 맞춰지는 방식과 부속기를 폐쇄하는 방식을 개선하도록 설계됐다. 이 기기는 2026년 AF Symposium 학회에서 발표된 VERITAS 연구에서 안전성과 유효성 기준을 충족했으며, 회사는 연구 데이터가 CE 마크 신청을 뒷받침했다고 밝혔다.
Amulet 360은 유럽에서 2013년부터, 미국에서 2021년부터 사용된 Amplatzer Amulet 기기를 업데이트한 제품이다. Abbott는 5월에도 Amulet 360의 승인을 받기 위해 미국 식품의약국 FDA에 신청서를 제출했지만, 자료에는 이 기기가 미국 승인을 받았다는 내용이 없다.
이 소식이 중요한 이유는 무엇인가?
이번 사건은 중재 심장학 시장에 새로운 기기를 추가하는 데 그치지 않고, Abbott가 지배적인 제품과 경쟁하기 위해 기대를 걸고 있는 버전에 유럽 규제 승인을 부여한다. 현재 확실한 실질적 영향은 유럽 내 확장의 길을 열었다는 점에 한정된다. 출처는 기기가 출시될 국가나 가격 세부 사항, 미국 승인 시점을 밝히지 않는다.
다른 기업들도 같은 분야에서 움직이고 있다. Medtronic은 좌심방이 부속기 격리를 위한 Penditure 시스템을 제공하고 있으며, AtriCure는 AtriClip 기기를 판매한다. 또한 Edwards Lifesciences는 6월 부속기 폐쇄용 클립 기기에 대해 FDA 허가를 받았다. 따라서 Amulet 360의 실질적인 중요성은 사용 결과와 의사들의 채택 여부에 달려 있으며, 이러한 사항은 CE 인증만으로는 결정되지 않는다.