Boston Scientific计划停止销售并从市场上召回Imager II Angiographic Catheters导管，此前该公司发现一项制造问题，可能增加导管尖端在使用过程中脱离的风险。该公司上周向客户发出信函，要求他们立即停止使用或分销所有受影响设备；美国食品药品监督管理局（FDA）则于周五发布了有关该问题的早期安全通告。
Boston Scientific表示，截至7月16日，已有两起严重伤害事件与该问题有关。Imager II一次性导管用于对外周血管区域进行成像，有多种形状和长度可供选择。发生风险的原因是这些导管的尖端使用了含量偏低的固定材料，这可能导致尖端劣化或脱离。
尖端脱离风险
尖端脱离最常见的影响可能仅限于延误手术，因为需要用另一台设备更换导管。但FDA的通告警告称，还可能出现更严重的并发症：脱离的设备部件可能阻碍血液在血管内流动，从而造成危及患者生命的阻塞。
该公司说明，在受影响批次中并未发现尖端脱离投诉增加，但由于这些设备是在设计规格之外制造的，公司决定将其从市场上撤下。Boston Scientific未提供有关停止该产品决定的更多细节，但表示，停止使用Imager II导管的决定是在今年早些时候作出的；召回后，该设备将不再用于医疗操作。
医疗机构应核查什么？
Boston Scientific要求医疗保健机构使用全球产品编号（UPN）检查库存，以确定是否存有受影响设备。医疗机构需要注意，已从包装中取出的导管所带的代码与外包装上的代码不同，这一点可能影响库存搜索的准确性。
- 停止使用或分销通知范围内的所有Imager II导管。
- 核对设备和外包装上的UPN，同时注意两个代码存在差异。
- 按照公司说明和安全通告，隔离确认受影响的产品。
为什么这条消息很重要？
这一进展并不仅仅是关于停止某项产品的商业公告，还直接关系到一种用于血管成像操作的设备安全。召回决定意味着，依赖这些导管的医疗机构需要检查库存并避免使用受影响设备；与此同时，相关批次的范围以及停止使用决定的细节，仍需参阅公司通告和FDA资料。此次措施还发生在今年夏初另一款产品因尖端脱离风险而被撤出市场之后；那款导管属于Silk Road Medical的一套卒中预防系统，而Boston Scientific已于2024年收购了Silk Road Medical。