A Boston Scientific pretende interromper a venda dos cateteres Imager II Angiographic Catheters e retirá-los do mercado, depois que a empresa revelou um problema de fabricação que pode aumentar o risco de desprendimento da ponta do cateter durante o uso. Na semana passada, a empresa enviou uma carta aos clientes solicitando que interrompessem imediatamente o uso de todos os dispositivos afetados e sua distribuição, enquanto a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) publicou um alerta precoce sobre o problema na sexta-feira.
A Boston Scientific afirmou que duas lesões graves estavam associadas ao problema até 16 de julho. Os cateteres Imager II de uso único são utilizados para obter imagens de áreas dos vasos sanguíneos periféricos e estão disponíveis em vários formatos e comprimentos. O risco ocorre porque os cateteres foram fabricados com baixos níveis de materiais de fixação na ponta, o que pode levar à sua deterioração ou ao desprendimento.
Riscos do desprendimento da ponta
O efeito mais comum do desprendimento da ponta pode limitar-se ao atraso do procedimento, devido à necessidade de substituir o cateter por outro dispositivo. No entanto, o comunicado da FDA alerta para complicações mais graves, pois uma parte desprendida do dispositivo pode obstruir o fluxo sanguíneo dentro do vaso, o que pode causar uma obstrução potencialmente fatal para o paciente.
A empresa explicou que não observou aumento nas reclamações de desprendimento das pontas nos lotes afetados, mas decidiu retirar os dispositivos do mercado porque foram fabricados fora das especificações de projeto. A Boston Scientific não forneceu detalhes adicionais sobre o motivo da decisão de interromper o produto, mas afirmou que a decisão de descontinuar o cateter Imager II foi tomada no início do ano e que o dispositivo não voltará a estar disponível para procedimentos médicos depois de retirado.
O que as instituições médicas devem verificar?
A Boston Scientific solicitou que as unidades de saúde revisassem seus estoques usando os números universais de produto (UPN) para determinar se possuíam dispositivos afetados. As unidades precisam estar atentas ao fato de que o cateter retirado da embalagem possui um código diferente daquele encontrado na embalagem externa, um ponto que pode afetar a precisão da busca no estoque.
- Interromper o uso ou a distribuição de todos os cateteres Imager II abrangidos pelo comunicado.
- Verificar os números UPN no dispositivo e na embalagem externa, levando em consideração a diferença entre os dois códigos.
- Isolar os produtos identificados como afetados de acordo com as instruções da empresa e o comunicado de segurança.
Por que esta notícia é importante?
O desenvolvimento não se limita a um anúncio comercial de descontinuação de um produto, mas está diretamente relacionado à segurança de um dispositivo utilizado em procedimentos de angiografia. A decisão de retirada significa que as unidades que dependem desses cateteres precisarão revisar seus estoques e evitar o uso dos dispositivos afetados, enquanto o alcance dos lotes envolvidos e os detalhes da decisão de descontinuação exigem consulta ao comunicado da empresa e aos dados da FDA. A medida também ocorre após a retirada de outro cateter do mercado no início do verão devido ao risco de desprendimento da ponta; esse cateter fazia parte de um sistema de prevenção de acidente vascular cerebral da Silk Road Medical, adquirida pela Boston Scientific em 2024.