Boston Scientific beabsichtigt, den Verkauf der Imager II Angiographic Catheters einzustellen und sie vom Markt zurückzuziehen, nachdem das Unternehmen ein Herstellungsproblem festgestellt hatte, das das Risiko einer Ablösung der Katheterspitze während der Anwendung erhöhen kann. Das Unternehmen sandte vergangene Woche ein Schreiben an die Kunden und forderte sie auf, die Verwendung oder den Vertrieb aller betroffenen Geräte sofort einzustellen. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) veröffentlichte am Freitag eine Frühwarnung zu dem Problem.
Boston Scientific erklärte, dass bis zum 16. Juli zwei schwere Verletzungen mit dem Problem in Verbindung standen. Die Einwegkatheter Imager II werden zur Darstellung von Bereichen der peripheren Blutgefäße verwendet und sind in mehreren Formen und Längen erhältlich. Das Risiko entsteht, weil die Katheter mit zu geringen Mengen an Befestigungsmaterial an der Spitze hergestellt wurden, was zu einer Verschlechterung oder Ablösung der Spitze führen kann.
Risiken einer Ablösung der Spitze
Die häufigste Auswirkung einer Ablösung der Spitze kann auf eine Verzögerung des Eingriffs beschränkt sein, da der Katheter durch ein anderes Gerät ersetzt werden muss. Die FDA-Mitteilung warnt jedoch vor schwerwiegenderen Komplikationen: Ein abgelöstes Geräteteil kann den Blutfluss im Gefäß behindern und dadurch eine lebensbedrohliche Verstopfung verursachen.
Das Unternehmen erklärte, es habe bei den betroffenen Chargen keinen Anstieg der Beschwerden über abgelöste Spitzen festgestellt. Dennoch habe es beschlossen, die Geräte vom Markt zu nehmen, da sie außerhalb der Designspezifikationen hergestellt worden seien. Boston Scientific machte keine weiteren Angaben zum Grund für die Entscheidung, das Produkt einzustellen. Das Unternehmen erklärte jedoch, dass die Entscheidung zur Ausmusterung des Imager-II-Katheters Anfang des Jahres getroffen worden sei und das Gerät nach dem Rückruf nicht mehr für medizinische Eingriffe verfügbar sein werde.
Was sollten medizinische Einrichtungen überprüfen?
Boston Scientific forderte Gesundheitseinrichtungen auf, ihren Bestand anhand der globalen Produktnummern (UPN) zu überprüfen, um festzustellen, ob sie betroffene Geräte enthalten. Die Einrichtungen müssen beachten, dass ein Katheter, der aus seiner Verpackung genommen wurde, einen anderen Code trägt als der Code auf der Außenverpackung. Dies kann die Genauigkeit der Bestandssuche beeinflussen.
- Die Verwendung oder den Vertrieb aller von der Mitteilung erfassten Imager-II-Katheter einstellen.
- Die UPN-Nummern auf dem Gerät und der Außenverpackung überprüfen und dabei die unterschiedlichen Codes berücksichtigen.
- Nachweislich betroffene Produkte gemäß den Anweisungen des Unternehmens und der Sicherheitsmitteilung isolieren.
Warum ist diese Nachricht wichtig?
Die Entwicklung ist nicht nur eine kommerzielle Ankündigung zur Einstellung eines Produkts, sondern steht in direktem Zusammenhang mit der Sicherheit eines Geräts, das bei Verfahren zur Darstellung der Blutgefäße eingesetzt wird. Die Rückrufentscheidung bedeutet, dass Einrichtungen, die auf diese Katheter angewiesen sind, ihren Bestand überprüfen und die Verwendung betroffener Geräte vermeiden müssen. Der Umfang der betroffenen Chargen und die Einzelheiten der Einstellungsentscheidung müssen weiterhin der Mitteilung des Unternehmens und den Angaben der FDA entnommen werden. Die Maßnahme erfolgt außerdem, nachdem Anfang des Sommers ein weiterer Katheter wegen der Gefahr einer Ablösung der Spitze vom Markt genommen worden war. Dieser Katheter war Teil eines Schlaganfallpräventionssystems des Unternehmens Silk Road Medical, das Boston Scientific 2024 übernommen hatte.