Boston Scientific prévoit d’arrêter la vente des cathéters Imager II Angiographic Catheters et de les retirer du marché, après avoir révélé un problème de fabrication susceptible d’accroître le risque de détachement de l’extrémité du cathéter pendant son utilisation. La semaine dernière, l’entreprise a envoyé une lettre à ses clients leur demandant de cesser immédiatement d’utiliser ou de distribuer tous les dispositifs concernés, tandis que la Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié vendredi une alerte précoce concernant le problème.
Boston Scientific a déclaré que deux blessures graves étaient liées au problème au 16 juillet. Les cathéters Imager II à usage unique servent à imager des zones des vaisseaux sanguins périphériques et sont disponibles sous plusieurs formes et longueurs. Le risque survient parce que les cathéters ont été fabriqués avec de faibles niveaux de matériaux de fixation au niveau de l’extrémité, ce qui peut entraîner sa détérioration ou son détachement.
Risques liés au détachement de l’extrémité
L’effet le plus fréquent du détachement de l’extrémité peut se limiter au retard de l’intervention, en raison de la nécessité de remplacer le cathéter par un autre dispositif. Toutefois, l’avis de la FDA met en garde contre des complications plus graves, car une partie détachée du dispositif peut entraver la circulation du sang dans le vaisseau, ce qui pourrait provoquer une obstruction mettant la vie du patient en danger.
L’entreprise a expliqué n’avoir constaté aucune hausse des plaintes concernant le détachement des extrémités dans les lots concernés, mais avoir décidé de retirer les dispositifs du marché parce qu’ils avaient été fabriqués en dehors des spécifications de conception. Boston Scientific n’a pas fourni de détails supplémentaires sur la raison de sa décision d’arrêter le produit, mais a indiqué que la décision de mettre au rebut le cathéter Imager II avait été prise plus tôt dans l’année et que le dispositif ne serait plus disponible pour les procédures médicales après son retrait.
Que doivent vérifier les établissements médicaux ?
Boston Scientific a demandé aux établissements de santé d’examiner leurs stocks à l’aide des numéros de produit universels (UPN) afin de déterminer s’ils contiennent des dispositifs concernés. Les établissements doivent garder à l’esprit que le cathéter retiré de son emballage porte un code différent de celui figurant sur l’emballage extérieur, un élément susceptible d’influer sur l’exactitude de la recherche dans les stocks.
- Cesser d’utiliser ou de distribuer tous les cathéters Imager II concernés par l’avis.
- Vérifier les numéros UPN sur le dispositif et sur l’emballage extérieur, en tenant compte de la différence entre les deux codes.
- Isoler les produits dont il est confirmé qu’ils sont concernés, conformément aux instructions de l’entreprise et à l’avis de sécurité.
Pourquoi cette information est-elle importante ?
Cette évolution ne se limite pas à l’annonce commerciale de l’arrêt d’un produit : elle concerne directement la sécurité d’un dispositif utilisé lors de procédures d’imagerie des vaisseaux sanguins. La décision de retrait signifie que les établissements qui utilisent ces cathéters devront examiner leurs stocks et éviter d’utiliser les dispositifs concernés, tandis que l’étendue des lots concernés et les détails de la décision d’arrêt devront être vérifiés dans l’avis de l’entreprise et les informations de la FDA. Cette mesure intervient également après le retrait du marché d’un autre cathéter plus tôt dans l’été en raison d’un risque de détachement de l’extrémité ; ce cathéter faisait partie d’un système de prévention des accidents vasculaires cérébraux de Silk Road Medical, acquise par Boston Scientific en 2024.