Boston Scientific은 제조상의 문제로 사용 중 카테터 끝부분이 분리될 위험이 커질 수 있다는 사실을 밝힌 후 Imager II Angiographic Catheters의 판매를 중단하고 시장에서 회수할 예정이다. 회사는 지난주 고객들에게 서한을 보내 영향을 받은 모든 기기의 사용 또는 유통을 즉시 중단할 것을 요청했으며, 미국 식품의약국(FDA)은 금요일 이 문제에 관한 조기 경보를 발표했다.
Boston Scientific은 7월 16일까지 이 문제와 관련된 중대한 부상 2건이 발생했다고 밝혔다. 일회용 Imager II 카테터는 말초 혈관의 일부를 영상화하는 데 사용되며, 다양한 형태와 길이로 제공된다. 카테터가 끝부분의 고정 재료를 낮은 수준으로 제조하면서 문제가 발생했으며, 이로 인해 끝부분이 손상되거나 분리될 수 있다.
팁 분리 위험
팁이 분리될 때 가장 흔한 영향은 다른 기기로 카테터를 교체해야 하므로 시술이 지연되는 데 그칠 수 있다. 그러나 FDA 공지는 더 심각한 합병증을 경고한다. 기기에서 분리된 부품이 혈관 내 혈류를 방해해 환자의 생명을 위협하는 폐색을 일으킬 수 있기 때문이다.
회사는 영향을 받은 로트에서 팁 분리 관련 불만이 증가한 사실은 확인하지 못했지만, 해당 기기가 설계 사양을 벗어나 제조되었기 때문에 시장에서 제거하기로 결정했다고 설명했다. Boston Scientific은 제품 중단 결정의 원인에 관한 추가 세부 정보를 제공하지 않았지만, Imager II 카테터의 폐기 결정은 올해 초에 내려졌으며, 회수 후에는 이 기기를 의료 시술에 더 이상 사용할 수 없다고 밝혔다.
의료기관이 확인해야 할 사항
Boston Scientific은 의료기관에 글로벌 제품 번호(UPN)를 사용해 재고를 검토하고 영향을 받은 기기가 포함되어 있는지 확인할 것을 요청했다. 의료기관은 포장에서 꺼낸 카테터에 외부 포장에 표시된 코드와 다른 코드가 있다는 점에 유의해야 하며, 이는 재고 검색의 정확성에 영향을 줄 수 있다.
- 공지 대상에 포함된 모든 Imager II 카테터의 사용 또는 유통을 중단한다.
- 코드가 서로 다를 수 있다는 점을 고려해 기기와 외부 포장의 UPN을 확인한다.
- 회사 지침과 안전 공지에 따라 영향을 받은 것으로 확인된 제품을 격리한다.
이 소식이 중요한 이유
이번 사안은 제품 판매 중단에 관한 상업적 발표에 그치지 않고, 혈관 조영술 절차에 사용되는 기기의 안전과 직접 관련되어 있다. 리콜 결정에 따라 이 카테터에 의존하는 의료기관은 재고를 검토하고 영향을 받은 기기의 사용을 피해야 하며, 관련 로트의 범위와 중단 결정에 관한 세부 사항은 회사 공지와 FDA 자료를 확인해야 한다. 이번 조치는 팁 분리 위험으로 초여름에 또 다른 카테터가 시장에서 제거된 뒤에 이루어졌다. 당시 카테터는 Boston Scientific이 2024년에 인수한 Silk Road Medical의 뇌졸중 예방 시스템의 일부였다.