Boston Scientificは、使用中にカテーテル先端が脱離するリスクを高める可能性のある製造上の問題を明らかにしたことを受け、Imager II Angiographic Cathetersの販売を停止し、市場から回収する予定である。同社は先週、影響を受けたすべての機器の使用または流通を直ちに停止するよう顧客に求める書簡を送付し、米国食品医薬品局（FDA）は金曜日にこの問題について早期警告を発表した。
Boston Scientificは、7月16日までにこの問題に関連する重篤な負傷2件が発生したと述べた。使い捨てのImager IIカテーテルは、末梢血管の領域を画像化するために使用され、複数の形状と長さが用意されている。このリスクは、カテーテルが先端の固定材料の量が少ない状態で製造されたために生じ、先端が劣化したり脱離したりする可能性がある。
先端脱離のリスク
先端が脱離した場合に最も一般的に生じる影響は、カテーテルを別の機器に交換する必要があるため、処置が遅れることにとどまる可能性がある。しかし、FDAの通知はより深刻な合併症について警告している。機器から脱離した部分が血管内の血流を妨げ、患者の生命を脅かす閉塞につながる可能性があるためである。
同社は、影響を受けたロットで先端脱離に関する苦情の増加は確認していないと説明したが、機器が設計仕様外で製造されたため、市場から撤去することを決定した。Boston Scientificは製品停止の決定理由について追加の詳細を示さなかったが、Imager IIカテーテルを廃止する決定は年初に行われ、回収後は医療処置で使用できなくなると述べた。
医療施設が確認すべきこと
Boston Scientificは、医療施設に対し、世界共通製品番号（UPN）を使って在庫を確認し、影響を受けた機器が含まれているかを特定するよう求めた。施設は、包装から取り出されたカテーテルには外箱に記載されたコードとは異なるコードが付いている点に注意する必要があり、この点が在庫検索の正確性に影響する可能性がある。
- 通知の対象となるすべてのImager IIカテーテルの使用または流通を停止する。
- 機器と外箱に記載されたUPNを確認し、2つのコードが異なることを考慮する。
- 会社の指示および安全通知に従い、影響を受けていることが確認された製品を隔離する。
なぜこのニュースが重要なのか
この動きは単なる製品販売停止の発表にとどまらず、血管造影処置で体内に使用される機器の安全性に直接関係している。回収の決定により、これらのカテーテルに依存する施設は在庫を確認し、影響を受けた機器の使用を避ける必要がある。一方、対象ロットの範囲と停止決定の詳細については、会社の通知およびFDAの情報を参照する必要がある。また、この措置は、先端脱離の危険を理由に夏の初めに別のカテーテルが市場から撤去された後に行われた。そのカテーテルは、2024年にBoston Scientificが買収したSilk Road Medicalの脳卒中予防システムの一部だった。