Boston Scientific, şirketin kullanım sırasında kateter ucunun ayrılma riskini artırabilecek bir üretim sorunu tespit etmesinin ardından Imager II Angiographic Catheters kateterlerinin satışını durdurmayı ve bunları piyasadan çekmeyi planlıyor. Şirket geçen hafta müşterilerine bir mektup göndererek etkilenen tüm cihazların kullanımını veya dağıtımını derhal durdurmalarını istedi; ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ise cuma günü sorunla ilgili erken bir uyarı yayımladı.
Boston Scientific, 16 Temmuz itibarıyla sorunla bağlantılı iki ciddi yaralanma olduğunu belirtti. Tek kullanımlık Imager II kateterleri periferik kan damarlarının bazı bölgelerini görüntülemek için kullanılıyor ve çeşitli şekil ve uzunluklarda sunuluyor. Risk, kateterlerin uç kısmında düşük düzeyde sabitleyici malzemeyle üretilmiş olmasından kaynaklanıyor; bu durum ucun bozulmasına veya ayrılmasına yol açabilir.
Uç ayrılması riskleri
Uç ayrılmasının en yaygın etkisi, kateterin başka bir cihazla değiştirilmesi gerekmesi nedeniyle işlemin gecikmesiyle sınırlı kalabilir. Ancak FDA bildirimi daha ciddi komplikasyonlara karşı uyarıyor; cihazın ayrılan bir parçası damar içindeki kan akışını engelleyebilir ve bu da hastanın hayatını tehdit eden bir tıkanıklığa yol açabilir.
Şirket, etkilenen partilerde uç ayrılmasıyla ilgili şikâyetlerde artış gözlemlemediğini, ancak cihazlar tasarım spesifikasyonları dışında üretildiği için bunları piyasadan çekmeye karar verdiğini açıkladı. Boston Scientific, ürünü durdurma kararının nedeni hakkında ek ayrıntı vermedi; ancak Imager II kateterinin imha edilmesi kararının yılın başlarında alındığını ve cihazın geri çekildikten sonra tıbbi işlemler için yeniden sunulmayacağını belirtti.
Tıbbi kuruluşlar neleri doğrulamalı?
Boston Scientific, sağlık kuruluşlarından etkilenen cihazları bulundurup bulundurmadıklarını belirlemek için stoklarını küresel ürün numaralarını (UPN) kullanarak incelemelerini istedi. Kuruluşların, ambalajından çıkarılmış kateterin dış ambalajda bulunan koddan farklı bir kod taşıdığına dikkat etmesi gerekiyor; bu nokta stok aramasının doğruluğunu etkileyebilir.
- Bildirim kapsamında yer alan tüm Imager II kateterlerinin kullanımını veya dağıtımını durdurmak.
- Cihazdaki ve dış ambalajdaki UPN numaralarını doğrulamak ve iki kodun farklı olduğunu dikkate almak.
- Etkilendiği doğrulanan ürünleri şirketin talimatları ve güvenlik bildirimi doğrultusunda karantinaya almak.
Bu haber neden önemli?
Gelişme, yalnızca bir ürünün durdurulmasına ilişkin ticari bir duyuruyla sınırlı değil; doğrudan kan damarlarının görüntülenmesine yönelik işlemlerde kullanılan bir cihazın güvenliğiyle ilgili. Geri çekme kararı, bu kateterlere güvenen kuruluşların stoklarını gözden geçirmesi ve etkilenen cihazları kullanmaktan kaçınması gerektiği anlamına geliyor; ilgili partilerin kapsamı ve durdurma kararının ayrıntıları için şirketin bildirimi ile FDA verilerine başvurulması gerekiyor. Bu işlem, yazın daha erken döneminde uç ayrılması riski nedeniyle başka bir kateterin piyasadan çekilmesinin ardından geldi; söz konusu kateter, Boston Scientific'in 2024'te satın aldığı Silk Road Medical şirketine ait inmeyi önleme sisteminin bir parçasıydı.