تعتزم Boston Scientific وقف بيع قسطرات Imager II Angiographic Catheters وسحبها من السوق، بعد أن كشفت الشركة عن مشكلة تصنيع قد تزيد خطر انفصال طرف القسطرة أثناء الاستخدام. وأرسلت الشركة الأسبوع الماضي رسالة إلى العملاء تطلب منهم التوقف فوراً عن استخدام جميع الأجهزة المتأثرة أو توزيعها، بينما نشرت هيئة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) تنبيهاً مبكراً بشأن المشكلة يوم الجمعة.
وقالت Boston Scientific إن إصابتين خطيرتين ارتبطتا بالمشكلة حتى 16 يوليو. وتُستخدم قسطرات Imager II أحادية الاستخدام لتصوير مناطق من الأوعية الدموية الطرفية، وهي متاحة بأشكال وأطوال متعددة. ويحدث الخطر لأن القسطرات صُنعت بمستويات منخفضة من مواد التثبيت في الطرف، ما قد يؤدي إلى تدهوره أو انفصاله.
مخاطر انفصال الطرف
قد يقتصر الأثر الأكثر شيوعاً لانفصال الطرف على تأخير الإجراء، نتيجة الحاجة إلى استبدال القسطرة بجهاز آخر. لكن إشعار FDA يحذر من مضاعفات أخطر، إذ يمكن لجزء منفصل من الجهاز أن يعيق تدفق الدم داخل الوعاء، بما قد يؤدي إلى انسداد يهدد حياة المريض.
وأوضحت الشركة أنها لم ترصد زيادة في شكاوى انفصال الأطراف لدى الدفعات المتأثرة، لكنها قررت إزالة الأجهزة من السوق لأنها صُنعت خارج مواصفات التصميم. ولم تقدم Boston Scientific تفاصيل إضافية عن سبب قرار إيقاف المنتج، لكنها قالت إن قرار التخلص من قسطرة Imager II اتُخذ في وقت سابق من العام، وإن الجهاز لن يعود متاحاً لإجراءات طبية بعد سحبه.
ما الذي ينبغي للمنشآت الطبية التحقق منه؟
طلبت Boston Scientific من مرافق الرعاية الصحية مراجعة مخزونها باستخدام أرقام المنتجات العالمية (UPN) لتحديد ما إذا كانت تحتوي على أجهزة متأثرة. وتحتاج المنشآت إلى الانتباه إلى أن القسطرة التي أُخرجت من عبوتها تحمل رمزاً مختلفاً عن الرمز الموجود على العبوة الخارجية، وهي نقطة قد تؤثر في دقة البحث داخل المخزون.
- إيقاف استخدام أو توزيع جميع قسطرات Imager II المشمولة بالإخطار.
- التحقق من أرقام UPN على الجهاز والعبوة الخارجية، مع مراعاة اختلاف الرمزين.
- عزل المنتجات التي يثبت تأثرها وفق تعليمات الشركة وإشعار السلامة.
لماذا يهم هذا الخبر؟
لا يقتصر التطور على إعلان تجاري بوقف منتج، بل يرتبط مباشرة بسلامة جهاز يُستخدم داخل إجراءات تصوير الأوعية الدموية. ويعني قرار السحب أن المنشآت التي تعتمد على هذه القسطرات ستحتاج إلى مراجعة مخزونها وتجنب استخدام الأجهزة المتأثرة، فيما يبقى نطاق الدفعات المعنية وتفاصيل قرار الإيقاف بحاجة إلى الرجوع إلى إشعار الشركة وبيانات FDA. كما يأتي الإجراء بعد إزالة قسطرة أخرى من السوق في وقت سابق من الصيف بسبب خطر انفصال الطرف؛ وكانت تلك القسطرة جزءاً من نظام للوقاية من السكتة الدماغية تابع لشركة Silk Road Medical التي استحوذت عليها Boston Scientific في 2024.
كيف أعددنا هذا الخبر؟
اعتمد الخبر على المصدر الأصلي الموضح أعلاه. قد نستخدم أدوات آلية للمساعدة في الاستخراج والتصنيف والصياغة،
لكن النشر يخضع لقواعد تمنع المحتوى المكرر والقصير أو الروتيني منخفض القيمة.
اقرأ سياستنا التحريرية.