Boston Scientific tiene previsto dejar de vender los catéteres Imager II Angiographic Catheters y retirarlos del mercado, después de que la empresa revelara un problema de fabricación que podría aumentar el riesgo de desprendimiento de la punta del catéter durante su uso. La semana pasada, la empresa envió una carta a los clientes en la que les pedía que dejaran de utilizar o distribuir inmediatamente todos los dispositivos afectados, mientras que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) publicó una alerta temprana sobre el problema el viernes.
Boston Scientific declaró que hasta el 16 de julio se habían relacionado dos lesiones graves con el problema. Los catéteres Imager II de un solo uso se utilizan para obtener imágenes de zonas de los vasos sanguíneos periféricos y están disponibles en varias formas y longitudes. El riesgo se produce porque los catéteres fueron fabricados con bajos niveles de materiales de fijación en la punta, lo que puede provocar su deterioro o desprendimiento.
Riesgos del desprendimiento de la punta
El efecto más común del desprendimiento de la punta puede limitarse a retrasar el procedimiento, debido a la necesidad de sustituir el catéter por otro dispositivo. Sin embargo, el aviso de la FDA advierte de complicaciones más graves, ya que una parte desprendida del dispositivo puede obstruir el flujo sanguíneo dentro del vaso, lo que podría provocar una obstrucción potencialmente mortal para el paciente.
La empresa explicó que no había observado un aumento de las quejas por desprendimiento de las puntas en los lotes afectados, pero decidió retirar los dispositivos del mercado porque habían sido fabricados fuera de las especificaciones de diseño. Boston Scientific no proporcionó detalles adicionales sobre el motivo de la decisión de suspender el producto, pero afirmó que la decisión de retirar el catéter Imager II se había tomado a principios de año y que el dispositivo dejaría de estar disponible para procedimientos médicos después de su retirada.
¿Qué deben comprobar los centros médicos?
Boston Scientific pidió a los centros sanitarios que revisaran sus inventarios utilizando los números universales de producto (UPN) para determinar si contenían dispositivos afectados. Los centros deben tener en cuenta que el catéter extraído de su envase lleva un código diferente del que aparece en el envase exterior, un aspecto que puede afectar a la precisión de la búsqueda en el inventario.
- Dejar de utilizar o distribuir todos los catéteres Imager II incluidos en la notificación.
- Comprobar los números UPN del dispositivo y del envase exterior, teniendo en cuenta la diferencia entre ambos códigos.
- Aislar los productos que se confirme que están afectados, de acuerdo con las instrucciones de la empresa y el aviso de seguridad.
¿Por qué es importante esta noticia?
La novedad no se limita a un anuncio comercial sobre la suspensión de un producto, sino que está directamente relacionada con la seguridad de un dispositivo utilizado en procedimientos de angiografía. La decisión de retirar el producto significa que los centros que dependen de estos catéteres tendrán que revisar sus inventarios y evitar utilizar los dispositivos afectados, mientras que el alcance de los lotes implicados y los detalles de la decisión de suspender el producto deben consultarse en el aviso de la empresa y en la información de la FDA. La medida se produce también después de que otro catéter fuera retirado del mercado a principios del verano debido al riesgo de desprendimiento de la punta; ese catéter formaba parte de un sistema de prevención de accidentes cerebrovasculares de Silk Road Medical, empresa adquirida por Boston Scientific en 2024.