Boston Scientific намерена прекратить продажу ангиографических катетеров Imager II Angiographic Catheters и отозвать их с рынка после того, как компания выявила производственную проблему, способную повысить риск отделения наконечника катетера во время использования. На прошлой неделе компания направила клиентам письмо с просьбой немедленно прекратить использование или распространение всех затронутых устройств, а Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало раннее предупреждение о проблеме в пятницу.
Boston Scientific сообщила, что по состоянию на 16 июля с проблемой были связаны две серьезные травмы. Одноразовые катетеры Imager II используются для визуализации участков периферических кровеносных сосудов и доступны в различных формах и длинах. Риск возникает потому, что катетеры были изготовлены с низким содержанием фиксирующих материалов в наконечнике, что может привести к его разрушению или отделению.
Риски отделения наконечника
Наиболее распространенным последствием отделения наконечника может быть лишь задержка процедуры из-за необходимости заменить катетер другим устройством. Однако уведомление FDA предупреждает о более серьезных осложнениях: отделившаяся часть устройства может препятствовать кровотоку внутри сосуда, что способно привести к опасной для жизни пациента закупорке.
Компания пояснила, что не наблюдала увеличения числа жалоб на отделение наконечников в затронутых партиях, но решила убрать устройства с рынка, поскольку они были изготовлены за пределами проектных спецификаций. Boston Scientific не предоставила дополнительных подробностей о причине решения прекратить выпуск продукта, однако заявила, что решение отказаться от катетера Imager II было принято ранее в этом году и что после отзыва устройство больше не будет доступно для медицинских процедур.
Что следует проверить медицинским учреждениям?
Boston Scientific попросила медицинские учреждения проверить свои запасы с использованием глобальных номеров продукции (UPN), чтобы определить, есть ли у них затронутые устройства. Учреждениям необходимо учитывать, что катетер, извлеченный из упаковки, имеет код, отличающийся от кода на внешней упаковке, что может повлиять на точность поиска в запасах.
- Прекратить использование или распространение всех катетеров Imager II, указанных в уведомлении.
- Проверить номера UPN на устройстве и внешней упаковке с учетом различий между двумя кодами.
- Изолировать продукцию, признанную затронутой, в соответствии с инструкциями компании и уведомлением о безопасности.
Почему эта новость важна?
Речь идет не только о коммерческом объявлении о прекращении выпуска продукта: ситуация напрямую связана с безопасностью устройства, используемого во время процедур визуализации кровеносных сосудов. Решение об отзыве означает, что учреждениям, использующим эти катетеры, потребуется проверить свои запасы и воздержаться от применения затронутых устройств, тогда как масштабы затронутых партий и подробности решения о прекращении выпуска требуют обращения к уведомлению компании и данным FDA. Эта мера последовала за изъятием с рынка другого катетера ранее летом из-за риска отделения наконечника; тот катетер был частью системы профилактики инсульта компании Silk Road Medical, которую Boston Scientific приобрела в 2024 году.