Medizintechnik

Medizinische Geräte, digitale Gesundheit, medizinische künstliche Intelligenz, chirurgische Robotik und Diagnosetechnologien.

134 Artikel

Medizintechnik

Evvy sammelt 40 Millionen Dollar zur Ausweitung der Forschung zum vaginalen Mikrobiom und zur Frauengesundheit

Evvy hat in einer von Catalio Capital Management angeführten Series-B-Runde 40 Millionen Dollar eingesammelt und plant, seine Plattform zur Analyse des vaginalen Mikrobioms auszuweiten und in den Bereich der Fruchtbarkeit vorzudringen. Das Unternehmen baut eine Datenbank auf, die Biomarker mit Symptomen, Behandlungen und Gesundheitsergebnissen verknüpft; die meisten neuen Anwendungen befinden sich jedoch noch in der Forschungsphase.

2026-09-15

Medizintechnik

Intuitives chirurgisches Einport-System erhält CE-Kennzeichnung für neue gynäkologische Anwendungen

Intuitive hat den Einsatzbereich des da Vinci SP-Systems in Europa erweitert, nachdem es die CE-Kennzeichnung für transvaginale gynäkologische Eingriffe erhalten hat. Die Aktualisierung fügt den zugelassenen Anwendungen des Geräts einen neuen Zugangsweg hinzu, obwohl der Einport-Roboter weiterhin nur einen begrenzten Anteil der installierten Systeme des Unternehmens ausmacht.

2026-09-15

Medizintechnik

US-Generalinspekteur fordert strengere Kontrollen von Anbietern medizinischer Geräte in Medicare Advantage

Ein Bericht des Office of Inspector General kam zu dem Schluss, dass Medicare-Advantage-Pläne Anbieter medizinischer Geräte nicht ausreichend überprüfen, insbesondere Anbieter außerhalb des Netzwerks und solche, die nicht bei Medicare registriert sind. Der Bericht forderte die Pläne und die CMS-Zentren auf, die Prüfung zu verschärfen und Instrumente zur Betrugsprävention regelmäßig einzusetzen.

2026-09-15

Medizintechnik

FDA-Beratungsausschuss erörtert den Einsatz erregerunabhängiger Genomsequenzierung bei der Notfallreaktion

Die US-amerikanische Food and Drug Administration veranstaltet am 19. November 2026 eine öffentliche Sitzung, um die wissenschaftlichen, klinischen und gesundheitspolitischen Aspekte des Einsatzes von Sequenzierungstechnologien zu erörtern, die bekannte oder unbekannte Krankheitserreger erkennen können. Die Sitzung wird sich mit dem Design der Tests und den erforderlichen bioinformatischen Systemen befassen, um mit der ständigen Veränderung genetischer Sequenzen umzugehen.

2026-09-14

Medizintechnik

Neue FDA-Anforderungen in eSTAR verlagern Gebrauchsfaktoren aus der Testkategorie in die Risikodatei

Die FDA-Leitlinien für 2026, die in das eSTAR v7.0-Formular integriert wurden, stellen klar, dass Unternehmen die Akzeptanz der mit der Verwendung von Medizinprodukten verbundenen Risiken nachweisen müssen, anstatt lediglich einen Bericht über Gebrauchsfaktorentests einzureichen. Das Risikoniveau und die Frage, ob es sich um kritische Gebrauchstätigkeiten handelt, bestimmen den Umfang der im Einreichungsdossier erforderlichen Nachweise und Dokumentation.

2026-09-14

Medizintechnik

Medtronic leitet die letzte Phase der Abspaltung von MiniMed als eigenständiges Unternehmen ein

Medtronic hat ein Aktientauschangebot gestartet, das die Abspaltung von bis zu 80,1 % von MiniMed ermöglicht, nachdem das Diabetes-Technologieunternehmen im März an die Börse gebracht wurde. Das Angebot könnte dazu führen, dass Medtronic seine verbleibende Beteiligung vollständig aufgibt, während der Mutterkonzern seine Investitionen auf Kardiologie, Neurologie und Chirurgie konzentriert.

2026-09-14

Medizintechnik

US-amerikanische Food and Drug Administration ermöglicht Beta Bionics die Einführung der tragbaren Insulinpumpe Mint

Beta Bionics hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration die Genehmigung für die tragbare Insulinpumpe Mint erhalten, die drei Tage getragen wird und 200 Einheiten Insulin fasst. Das Unternehmen plant, sie im ersten Quartal 2027 in den USA über Apothekenkanäle einzuführen, wodurch ein direkter Wettbewerb mit Insulet entsteht.

2026-09-14

Medizintechnik

FDA erläutert, wie Regulierungsbehörden ihre Entscheidungen im Bereich der Medizinprodukte anerkennen

Das CDRH hat ein Referenzportal eingerichtet, das Programme zur regulatorischen Anerkennung von Bewertungen und Entscheidungen anderer Aufsichtsbehörden erläutert. Im Mittelpunkt steht die Nutzung von FDA-Daten, ohne die Entscheidungsverantwortung zu übertragen oder Sicherheitsanforderungen zu reduzieren. Das Portal bietet Leitlinien zur Überprüfung der Übereinstimmung von Produkten und Herstellungsstandorten sowie zur Überwachung der Sicherheit nach dem Inverkehrbringen.

2026-09-13

Medizintechnik

Vibrationsarmband aus Sakarya Teknokent zur Unterstützung von Parkinson-Patienten

Das türkische Unternehmen B O Elektronik Yazılım Teknoloji hat ein tragbares Armband namens Signal Life entwickelt, das auf mechanischen Vibrationen basiert und Parkinson-Patienten dabei helfen soll, die Auswirkungen des Zitterns im Alltag zu verringern. Das Gerät funktioniert ohne Bluetooth oder WLAN; die Aussagen zu seiner Wirksamkeit werden in der Quelle jedoch weiterhin als Nutzungsergebnisse und Erfahrungsberichte dargestellt, nicht als veröffentlichte klinische Studie.

2026-09-11

Medizintechnik

ARPA-H stellt 62,7 Millionen Dollar für die Entwicklung agentischer künstlicher Intelligenz zur Versorgung von Herzpatienten bereit

ARPA-H hat die ersten Verträge im Rahmen des ADVOCATE-Programms bekannt gegeben, um ein agentisches System künstlicher Intelligenz aufzubauen, das Patienten mit Herzinsuffizienz zwischen Arztbesuchen unterstützt. Dabei sollen Überwachungs- und Sicherheitsmechanismen sowie Zulassungs- und Implementierungspfade in den Vereinigten Staaten getestet werden.

2026-09-11

Medizintechnik

CMS erweitert die Medicare-Erstattung für TAVR auf Patienten mit asymptomatischer Aortenklappenstenose

Die Centers for Medicare & Medicaid Services haben die Erstattung des kathetergestützten Aortenklappenersatzes für Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose auch ohne Symptome genehmigt. Analysten erwarten, dass insbesondere Edwards Lifesciences davon profitieren wird, während weiterhin Belege für diese Patientengruppe gesammelt werden.

2026-09-11

Medizintechnik

FDA-Leitfaden für kleine Unternehmen zur Reduzierung oder Befreiung von Gebühren für Medizinprodukte

Die FDA erläutert den Mechanismus des Small Business Determination-Programms für Unternehmen, die eine Reduzierung oder Befreiung von Gebühren für Anträge auf Medizinprodukte beantragen, mit je nach Art der Vergünstigung unterschiedlichen finanziellen Schwellenwerten, Unterlagen und Fristen. Der Antrag muss elektronisch über die Portale User Fee System und CDRH Portal eingereicht und der Status jedes Geschäftsjahr erneuert werden.

2026-09-09

Medizintechnik

Labcorp übernimmt MLM zur Erweiterung seines Labornetzwerks und zur weltweiten Unterstützung klinischer Studien

Labcorp hat MLM Medical Labs übernommen, um seine Kapazitäten für Zentrallabore und Biomarker zu erweitern, die in klinischen Studien eingesetzt werden. Die Transaktion verschafft dem Unternehmen ein vollständig eigenes Labornetzwerk in Nordamerika, Europa, Asien und Afrika; der finanzielle Wert wurde nicht bekannt gegeben.

2026-09-09

Medizintechnik

Vier Fragen enthüllen den erwarteten Ansatz der FDA zur Regulierung generativer künstlicher Intelligenz in Medizinprodukten

Die US-amerikanische Food and Drug Administration arbeitet an Leitlinien für den Einsatz generativer künstlicher Intelligenz in Medizinprodukten. Im Mittelpunkt stehen eine kompetenzbasierte Bewertung, Basismodelle und die Überwachung nach der Markteinführung. Grundlegende Fragen zu den Grenzen der Aufsicht und zur Verantwortung der Unternehmen für eine Verschlechterung der Modellleistung im Laufe der Zeit sind weiterhin offen.

2026-09-09

Medizintechnik

Apple erweitert Gesundheitsfunktionen auf Apple Watch und iPhone durch Apple Intelligence

Apple hat das Health Sensing System in der Apple Watch Series 12 und der Apple Watch Ultra 4 angekündigt, mit häufigeren Herzmessungen und einem täglichen Bereitschaftswert sowie einer Neugestaltung der Health-App mit Apple-Intelligence-Funktionen. Die Aktualisierungen umfassen Unterstützung für die Perimenopause und Menopause, häusliche Bewegungstests und Labortestdienste, die in den Vereinigten Staaten starten.

2026-09-09

Medizintechnik

US-amerikanische Food and Drug Administration warnt vor der Verwendung transparenter Zahnspangen ohne ärztliche Aufsicht

Die US-amerikanische Food and Drug Administration erklärt, dass transparente Zahnspangen verschreibungspflichtige Medizinprodukte sind und einer Beurteilung sowie Nachsorge durch einen Zahnarzt oder Kieferorthopäden bedürfen. Sie warnt vor Produkten, die ohne fachliche Aufsicht direkt an Verbraucher verkauft werden, erläutert deren Risiken und erklärt, wie die Zulassung des Produkts überprüft werden kann.

2026-09-08

Medizintechnik

US-Dokumente enthüllen Verzögerungen und Ablehnungen der Versorgung in einem Medicare-Experiment zum Einsatz künstlicher Intelligenz

Die EFF veröffentlichte rund 1.000 Seiten an Dokumenten, die sie im Rahmen einer Klage gegen die US-Regierung erhalten hatte. Nach ihren Angaben enthüllen diese lange Verzögerungen, die Ablehnung von Behandlungsanträgen und technische Probleme beim WISeR-Modell zur Vorabgenehmigung innerhalb von Medicare. Die Dokumente werfen Fragen zu den Anreizen der beauftragten Unternehmen und zur Transparenz von KI-Systemen auf, die den Zugang von Patienten zur Versorgung beeinflussen.

2026-09-08

Medizintechnik

Elucid sammelt 55 Millionen US-Dollar zur Erweiterung seiner KI-gestützten Plattform für die Herzbildgebung

Elucid hat in einer Finanzierungsrunde der Serie D 55 Millionen US-Dollar eingeworben, um seine Plattform für die Herzbildgebung zu vermarkten und seine Partnerschaften mit Medizintechnikunternehmen auszubauen. Das Unternehmen bereitet die Ausweitung der Nutzung von Plaque-IQ vor, während die FDA gleichzeitig das nichtinvasive FFR-CT-Produkt prüft.

2026-09-08