デラウェア地区の米国連邦地方裁判所は、DNAシーケンシング技術に関する2件の特許をめぐる紛争で、Guardant HealthにTwinStrand Biosciencesとワシントン大学へ2億4,520万ドル超を支払うよう命じる最終判決を下した。陪審は2023年11月、Guardantが両特許を故意に侵害したと判断し、裁判所は2026年6月16日、審理後の申し立てについて判断を示した。
この金額には、2023年6月30日までの侵害請求に関する8,340万ドルの既存の損害賠償判決に加え、1,950万ドルの追加損害賠償、1億1,940万ドルの累積ロイヤルティ、2,290万ドルの利息が含まれる。また判決は、対象となる11の製品およびサービスの売上高に対し、特許が2033年3月に満了するまで6％の継続的なロイヤルティを課している。
判決の対象となる製品は何か
判決に記載された製品およびサービスには、がん治療の指針決定を支援するために使用されるGuardant360検査のほか、Guardant RevealおよびGuardant Shieldの旧バージョンが含まれる。Guardantはまた、対象となる製品およびサービスの米国での売上高について、TwinStrandとワシントン大学に四半期ごとの計算書を提出しなければならない。
Guardantは判決を控訴すると表明し、判決に「強く異議を唱えている」とした。同社は、特許を侵害していないとの確信をなお持っていると述べた。また、現在のGuardant RevealおよびGuardant Shieldのバージョンは裁判所命令の対象外であり、潜在的なロイヤルティの影響を除外することを目的として、Guardant360および関連サービスの設計上の改良を確認したと付け加えた。
争点となった技術
特許は、TwinStrandが開発したDuplex Sequencing技術に関するものだ。同社によると、この技術はDNA分子の2本の鎖を同時に比較することで、従来の次世代シーケンシング手法よりもシーケンシングの精度を高め、他の手法では識別できない可能性のある遺伝子変異の検出を支援する。
この技術を発明したのは、当時ワシントン大学医学部の学生だったJesse Salkで、2人の学術研究者と共同で開発した。その後、発明者らはTwinStrandを設立し、同社はワシントン大学から特許の独占ライセンスを受けている。TwinStrandの取締役会議長Chad Waiteは、判決はGuardantの製品がライセンスなしにこのイノベーションを基盤として構築されたことを確認するものだと述べた。
なぜこの判決が重要なのか
この判決の影響は損害賠償額にとどまらない。がん治療の文脈で使用される診断製品の売上高に継続的な金銭的義務を課し、製品、バージョン、設計の範囲が判決の実際の影響を決める重要な要素となる。一方、Guardantが発表したとおり、現在のGuardant RevealおよびGuardant Shieldのバージョンが除外されていることは、判決が必ずしも同社の現在の製品ポートフォリオ全体に適用されるわけではないことを示している。
特許に関連する手続きは、米国特許商標庁および特許審判部で引き続き進行しており、Guardantが控訴する意向を示していることから、この紛争は手続き上まだ完全には終結していない。控訴を審理する裁判所が判決をどのように扱うのか、また最終的なロイヤルティ額が変更されるかどうかについて、情報源は明らかにしていない。