医療技術

医療機器、デジタルヘルス、医療AI、手術ロボット、診断技術。

134 記事

医療技術

Evvy、膣内マイクロバイオームと女性の健康に関する研究拡大に向け4,000万ドルを調達

Evvyは、Catalio Capital Managementが主導するSeries Bラウンドで4,000万ドルを調達したと発表した。同社は、膣内マイクロバイオーム分析プラットフォームの拡大と、生殖能力分野への参入を目指している。同社はバイオマーカーを症状、治療、健康アウトカムと結び付けるデータベースを構築しているが、新たな用途の大半は依然として研究段階にある。

2026-09-15

医療技術

Intuitiveの単孔式手術システム、婦人科の新たな用途でCEマークを取得

Intuitiveは、da Vinci SPシステムについて、経腟的な婦人科手術を行うためのCEマークを取得し、欧州での使用範囲を拡大した。この更新により、同装置の承認済み用途に新たなアクセス経路が加わったが、単孔式ロボットが同社の設置済みシステムに占める割合は依然として限定的である。

2026-09-15

医療技術

米国監察総監、Medicare Advantageの医療機器供給業者に対する監視強化を要求

監察総監室の報告書は、Medicare Advantageのプランが医療機器の供給業者、特にネットワーク外の供給業者やMedicareに登録していない供給業者を十分に精査していないと結論づけた。報告書は、プランとCMSセンターに対し、審査を厳格化し、不正防止ツールを定期的に使用するよう求めた。

2026-09-15

医療技術

FDA諮問委員会、緊急対応における特定病原体に限定されない遺伝子シーケンシングの利用を検討

米国食品医薬品局は2026年11月19日、既知または未知の病原体を検出できる遺伝子シーケンシング技術の利用に関する科学的、臨床的、公衆衛生上の側面を検討する公開会合を開催する。会合では、検査の設計や、遺伝子配列の継続的な変化に対応するために必要なバイオインフォマティクスシステムについて議論される。

2026-09-14

医療技術

eSTARにおけるFDAの新要件、使用性要因を試験項目からリスクファイルへ移行

eSTAR v7.0に組み込まれたFDAの2026年ガイダンスは、企業に対し、人間工学試験報告書を提出するだけでなく、医療機器の使用に関連するリスクが許容可能であることを証明するよう求めている。リスクレベルと使用タスクがクリティカルかどうかによって、提出ファイルに必要な証拠と文書の量が決まる。

2026-09-14

医療技術

Medtronic、MiniMedの独立企業化に向けた最終段階を開始

Medtronicは、3月に糖尿病技術企業を株式公開した後、MiniMedの最大80.1％を分離できる株式交換公開買付けを開始した。この公開買付けにより、Medtronicは残りの持ち分も手放す可能性がある一方、親会社は心臓、神経、外科分野に投資を集中させる。

2026-09-14

医療技術

米国食品医薬品局がBeta Bionicsにインスリンパッチポンプ「Mint」の販売を認可

Beta Bionicsは、3日間装着でき、インスリンを200単位収容するパッチ式インスリンポンプ「Mint」について、米国食品医薬品局の認可を取得した。同社は2027年第1四半期に薬局チャネルを通じて米国で発売する計画で、Insuletとの直接競争が始まる。

2026-09-14

医療技術

FDAが医療機器分野で規制当局が自らの決定に依拠する方法を説明

CDRHは、他の規制当局による評価や決定に依拠する規制上の承認プログラムについて説明する参照ポータルを開設した。FDAのデータを活用しながら、決定責任を移転したり安全性要件を縮小したりしないことに重点を置いている。ポータルでは、機器と製造拠点の同一性を確認し、市販後の安全性を監視するための指針を提供している。

2026-09-13

医療技術

パーキンソン病患者を支援するSakarya Teknokent発の振動ブレスレット

トルコのB O Elektronik Yazılım Teknoloji社は、機械的振動を利用してパーキンソン病患者が日常生活で振戦の影響を軽減できるよう支援する、Signal Lifeというウェアラブルブレスレットを開発した。この装置はBluetoothやWi‑Fiなしで動作するが、その有効性に関する主張は、情報源では公表された臨床研究の結果ではなく、使用結果や体験として示されている。

2026-09-11

医療技術

ARPA-H、心疾患患者のケア向けエージェント型AI開発に6,270万ドルを割り当て

ARPA-Hは、診療の合間に心不全患者を支援するエージェント型AIシステムを構築するADVOCATEプログラムの初の契約を発表し、監督・安全メカニズム、米国における承認・導入経路を検証する。

2026-09-11

医療技術

CMS、無症候性の大動脈弁狭窄症患者にもTAVRのメディケア適用を拡大

メディケア・メディケイドサービスセンターは、重症大動脈弁狭窄症を患う患者について、症状がない場合でも経カテーテル大動脈弁置換術の適用を承認した。アナリストは、こうした患者層に関するエビデンスの収集が続く中、特にエドワーズ・ライフサイエンスが恩恵を受けると予想している。

2026-09-11

医療技術

FDAによる中小企業向け医療機器料金の減額・免除取得ガイド

FDAは、医療機器申請料金の減額または免除を求める企業向けに、Small Business Determinationプログラムの仕組みを説明している。給付の種類に応じて、金銭的限度額、書類、期限が異なる。申請はUser Fee SystemとCDRH Portalの2つのポータルを通じて電子的に提出し、毎会計年度にステータスを更新する必要がある。

2026-09-09

医療技術

Labcorp、MLMを買収し、検査ネットワークを拡大して世界の臨床試験を支援

Labcorpは、臨床試験で使用される中央検査室およびバイオマーカーの能力を追加するため、MLM Medical Labsを買収した。この取引により、同社は北米、欧州、アジア、アフリカにまたがる完全所有の検査室ネットワークを獲得する。買収金額は公表されていない。

2026-09-09

医療技術

医療機器における生成AI規制に向けたFDAのアプローチを明らかにする4つの問い

米国食品医薬品局は、医療機器における生成AIの利用に関する指針の策定を進めており、能力に基づく評価、基盤モデル、製品投入後の監視に重点を置いている。モデルの性能が時間の経過とともに低下した場合の監督の限界や企業の責任については、なお重要な問いが残されている。

2026-09-09

医療技術

Apple、Apple Intelligenceを通じてApple WatchとiPhoneのヘルス機能を拡張

AppleはApple Watch Series 12とApple Watch Ultra 4でHealth Sensing Systemを発表し、より頻繁な心臓測定と毎日のレディネススコアを提供するほか、Apple Intelligenceの機能を備えたHealthアプリの再設計も行う。アップデートには、閉経前および閉経への対応、自宅で行える動作評価、米国で開始される検査サービスも含まれる。

2026-09-09

医療技術

米国食品医薬品局、医療監督なしで透明な歯列矯正装置を使用しないよう警告

米国食品医薬品局は、透明な歯列矯正装置が処方箋に基づいて使用される機器であり、歯科医または矯正歯科医による評価と経過観察が必要だと説明しています。同局は、専門家の監督なしに消費者へ直接販売される製品について警告し、そのリスクと、機器の承認状況を確認する方法を説明しています。

2026-09-08

医療技術

米国の文書、AIを利用したMedicare試験で医療の遅延と拒否が発生していたことを明らかに

電子フロンティア財団（EFF）は、米国政府を相手取った訴訟を通じて入手した約1,000ページの文書を公開した。同財団によると、文書は、Medicare内の事前承認モデル「WISeR」における長期にわたる遅延、治療申請の拒否、技術的問題を明らかにしている。また、文書は契約企業のインセンティブと、患者の医療アクセスに影響を与えるAIシステムの透明性をめぐる疑問を提起している。

2026-09-08

医療技術

Elucid、AI搭載心臓画像診断プラットフォームの拡大に向け5,500万ドルを調達

Elucidは、心臓画像診断プラットフォームの商品化と医療機器企業との提携強化に向け、シリーズDで5,500万ドルを調達した。同社は、非侵襲的なFFR-CT製品についてFDAの審査が進む中、Plaque-IQの利用拡大を目指している。

2026-09-08