의료 기술

의료 기기, 디지털 헬스케어, 의료 인공지능, 수술 로봇 및 진단 기술.

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의료 기술

Intuitive의 단일공 수술 시스템, 새로운 부인과 용도로 CE 인증 획득

Intuitive는 da Vinci SP 시스템이 질을 통한 부인과 수술을 시행할 수 있도록 CE 인증을 획득하면서 유럽 내 사용 범위를 확대했다. 이번 업데이트로 해당 기기의 승인된 사용 용도에 새로운 접근 경로가 추가됐지만, 단일공 로봇은 여전히 회사가 설치한 시스템 가운데 제한적인 비중만을 차지하고 있다.

2026-09-15

의료 기술

미국 감사관, Medicare Advantage 의료 장비 공급업체에 대한 감독 강화 요구

감찰관실 보고서는 Medicare Advantage 플랜이 의료 장비 공급업체, 특히 네트워크 외부 공급업체와 Medicare에 등록되지 않은 공급업체를 충분히 심사하지 않는다고 결론 내렸다. 보고서는 플랜과 CMS 센터에 심사를 강화하고 사기 방지 도구를 정기적으로 사용할 것을 촉구했다.

2026-09-15

의료 기술

FDA 산하 자문위원회, 긴급 대응에서 특정 병원체에 국한되지 않은 유전체 시퀀싱 사용 검토

미국 식품의약국은 2026년 11월 19일 공개 회의를 열어 알려졌거나 알려지지 않은 병원체를 탐지할 수 있는 유전체 시퀀싱 기술 사용의 과학적·임상적·공중보건적 측면을 논의한다. 회의에서는 유전체 서열의 지속적인 변화에 대응하는 데 필요한 검사 설계와 생물정보학 시스템도 논의될 예정이다.

2026-09-14

의료 기술

eSTAR의 새로운 FDA 요구사항, 사용성 평가를 테스트 항목에서 위험 관리 파일로 이동

eSTAR v7.0 양식에 통합된 2026년 FDA 지침은 기업이 단순히 인간공학 테스트 보고서를 제출하는 것이 아니라 의료기기 사용과 관련된 위험이 수용 가능함을 입증해야 한다고 설명합니다. 위험 수준과 사용 작업의 중요 여부에 따라 제출 파일에 필요한 증거와 문서의 양이 결정됩니다.

2026-09-14

의료 기술

Medtronic, MiniMed 독립 기업 분사의 최종 단계 착수

Medtronic은 3월 당뇨병 기술 기업의 기업공개 이후 MiniMed 지분 최대 80.1%를 분리할 수 있는 주식 교환 공개매수를 시작했다. 이 공개매수로 Medtronic이 잔여 지분을 모두 처분할 가능성이 있는 가운데, 모회사는 심장, 신경 및 수술 분야에 투자를 집중할 예정이다.

2026-09-14

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미국 식품의약국, Beta Bionics의 Mint 패치형 인슐린 펌프 출시 허용

Beta Bionics가 3일간 착용할 수 있고 인슐린 200단위를 수용하는 Mint 패치형 인슐린 펌프에 대해 미국 식품의약국 승인을 받았습니다. 회사는 2027년 1분기 중 약국 채널을 통해 미국에서 출시할 계획이며, 이에 따라 Insulet과 직접 경쟁하게 됩니다.

2026-09-14

의료 기술

FDA, 의료기기 분야에서 규제기관이 자사 결정에 의존하는 방식 설명

CDRH는 다른 규제기관의 평가와 결정에 대한 규제 의존 프로그램을 설명하는 참고 포털을 개설했다. 이 포털은 결정 책임을 이전하거나 안전 요건을 축소하지 않고 FDA 데이터를 활용하는 데 초점을 맞춘다. 또한 의료기기와 제조 장소의 일치 여부를 확인하고 시판 후 안전성을 추적하기 위한 지침을 제공한다.

2026-09-13

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Sakarya Teknokent의 파킨슨병 환자 지원용 진동 팔찌

터키의 B O Elektronik Yazılım Teknoloji사가 일상생활에서 파킨슨병 환자의 떨림 영향을 줄이는 데 도움을 주기 위해 기계적 진동에 기반한 웨어러블 팔찌 Signal Life를 개발했다. 이 기기는 Bluetooth나 Wi‑Fi 없이 작동하지만, 효과에 관한 주장은 아직 출처에서 발표된 임상 연구가 아니라 사용 결과와 체험으로 제시되고 있다.

2026-09-11

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ARPA-H, 심장질환 환자 돌봄을 위한 에이전트형 인공지능 개발에 6,270만 달러 배정

ARPA-H는 의료 방문 사이에 심부전 환자를 지원하는 에이전트형 인공지능 시스템을 구축하기 위해 ADVOCATE 프로그램의 첫 계약을 발표했으며, 미국 내 감독 및 안전 메커니즘과 승인·도입 경로를 시험한다.

2026-09-11

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CMS, 무증상 대동맥판막 협착 환자까지 TAVR에 대한 Medicare 보장 확대

Medicare 및 Medicaid 서비스센터(CMS)는 중증 대동맥판막 협착 환자에 대해 증상이 없는 경우에도 경카테터 대동맥판막 치환술을 보장하기로 승인했다. 분석가들은 이 환자군에 대한 근거가 계속 수집되는 가운데 Edwards Lifesciences가 특히 수혜를 볼 것으로 예상한다.

2026-09-11

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의료기기 수수료 인하 또는 면제를 받기 위한 FDA의 소기업 가이드

FDA는 의료기기 신청 수수료의 인하 또는 면제를 요청하는 기업을 위한 소기업 결정 프로그램(Small Business Determination)의 운영 방식을 설명하며, 혜택 유형에 따라 재정 한도, 서류 및 기한이 다르게 적용됩니다. 신청서는 User Fee System 및 CDRH Portal을 통해 전자적으로 제출해야 하며, 매 회계연도마다 자격을 갱신해야 합니다.

2026-09-09

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Labcorp, MLM 인수해 실험실 네트워크 확대 및 글로벌 임상시험 지원

Labcorp가 임상시험에 사용되는 중앙검사실 역량과 바이오마커를 추가하기 위해 MLM Medical Labs를 인수했다. 이번 거래로 회사는 북미, 유럽, 아시아, 아프리카에 걸친 완전 소유 실험실 네트워크를 확보하게 되지만, 거래 금액은 공개되지 않았다.

2026-09-09

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FDA의 의료기기 생성형 인공지능 규제 접근법을 드러내는 네 가지 질문

미국 식품의약국(FDA)은 의료기기에서 생성형 인공지능을 사용하기 위한 지침을 구체화하고 있으며, 역량 기반 평가, 기반 모델, 제품 출시 후 모니터링에 초점을 맞추고 있다. 규제의 한계와 시간이 지나면서 모델 성능이 저하되는 데 대한 기업의 책임을 둘러싼 핵심 질문은 여전히 열려 있다.

2026-09-09

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Apple Intelligence를 통해 Apple Watch와 iPhone의 건강 기능을 확장하는 Apple

Apple은 Apple Watch Series 12와 Apple Watch Ultra 4에 Health Sensing System을 도입한다고 발표했다. 이 시스템은 더욱 빈번한 심장 측정과 일일 준비도 점수를 제공하며, Apple Intelligence 기능을 갖춘 Health 앱의 재설계도 함께 진행된다. 업데이트에는 폐경 전후 단계 지원, 가정 내 움직임 평가, 미국에서 시작되는 실험실 검사 서비스가 포함된다.

2026-09-09

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미국 식품의약국, 의료진의 감독 없이 투명 교정기를 사용하지 말라고 경고

미국 식품의약국은 투명 교정기가 처방에 따라 제공되는 기기이며 치과의사 또는 치과교정 전문의의 평가와 추적 관찰이 필요하다고 설명합니다. 전문적인 감독 없이 소비자에게 직접 판매되는 제품에 대해 경고하고, 그 위험과 기기의 허가 여부를 확인하는 방법을 안내합니다.

2026-09-08

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미국 문서, Medicare의 인공지능 사용 실험에서 진료 지연과 거부를 폭로

Electronic Frontier Foundation은 미국 정부를 상대로 제기한 소송을 통해 입수한 약 1,000쪽의 문서를 공개했으며, 이 문서들이 Medicare 내 사전 승인 모델인 WISeR에서 발생한 장기간의 지연, 치료 요청 거부, 기술적 문제를 드러낸다고 밝혔다. 이 문서들은 계약업체의 인센티브와 환자의 의료 접근성에 영향을 미치는 인공지능 시스템의 투명성에 대한 의문을 제기한다.

2026-09-08

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Elucid, AI 기반 심장 영상 플랫폼 확대를 위해 5,500만 달러 조달

Elucid는 심장 영상 플랫폼의 상용화와 의료기기 기업들과의 파트너십 강화를 위해 5,500만 달러 규모의 시리즈 D 자금을 조달했다. 회사는 FDA가 비침습적 FFR-CT 제품을 심사하는 가운데 Plaque-IQ의 사용 확대를 준비하고 있다.

2026-09-08

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Vara, 정상 사례에서 유방 영상을 독립적으로 판독하는 시스템에 CE 마크 획득

Vara는 일부 유방촬영술 이미지를 정상으로 분류하고 방사선 전문의의 검토 없이 결과를 발행할 수 있는 인공지능 시스템에 대해 유럽 최초의 승인을 받았다. 그 밖의 사례는 계속 사람의 판독을 거치며, 시스템은 사이트를 의사의 전체 판독으로 되돌릴 수 있는 모니터링 메커니즘에 의존한다.

2026-09-04