Heidi Overton, nomeada pelo presidente americano Donald Trump para liderar a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA), prometeu seguir a lei ao tomar decisões relacionadas às vacinas e ao medicamento mifepristone, durante uma audiência realizada pelo Comitê de Saúde, Educação, Trabalho e Pensões do Senado dos Estados Unidos para avaliar sua nomeação.
A audiência ocorre em um momento em que a agência busca recuperar a estabilidade após um período marcado por demissões de funcionários e pela saída de altos responsáveis, além de críticas sobre a influência de considerações políticas em algumas de suas decisões. Se o Senado aprovar sua nomeação, Overton substituirá o comissário interino Kyle Diamantas, que ocupa o cargo desde a renúncia do ex-comissário Martin Makary, em maio.
Teste político para a política de vacinas
As perguntas dos membros do conselho concentraram-se na posição de Overton sobre as vacinas, especialmente depois que a Casa Branca emitiu, em agosto, uma ordem executiva destinada a reduzir o calendário de vacinação infantil e a separar a vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR) em três doses distintas. Overton havia descrito a ordem como “histórica”.
Bill Cassidy, republicano da Louisiana e presidente do comitê do Senado, perguntou diretamente a Overton se a vacina MMR era segura e eficaz. Ela respondeu que era “segura e eficaz” e a descreveu como a melhor ferramenta atualmente disponível para a resposta pública a surtos de sarampo. Acrescentou que todas as vacinas comercializadas nos Estados Unidos são seguras e eficazes segundo a avaliação da FDA, e que seguirá a lei ao tomar decisões específicas sobre cada produto.
Essa resposta tem importância prática porque Cassidy mencionou promessas anteriores que não foram cumpridas, considerando que a independência das decisões da agência em relação às pressões políticas continuará sendo posta à prova caso Overton chegue ao cargo.
Posição não definida sobre o mifepristone
Overton também enfrentou perguntas de Cassidy e Lisa Murkowski, republicana do Alasca, sobre o mifepristone, um medicamento que a FDA autorizou que fosse prescrito por correio e por meio de consultas médicas à distância. Durante seu trabalho no America First Policy Institute, Overton havia escrito que o medicamento era “perigoso”.
Durante a audiência, ela reconheceu que a FDA concluiu que o mifepristone atende aos padrões de segurança e eficácia, mas disse que não queria antecipar o resultado de uma revisão de segurança em andamento. Assim, a audiência não apresentou uma mudança regulatória imediata, mas revelou um ponto que continuará sendo acompanhado caso ela assuma a liderança da agência.
Aceleração do desenvolvimento de medicamentos e concorrência com a China
Overton também indicou seu apoio às iniciativas da FDA destinadas a acelerar as etapas iniciais das pesquisas de medicamentos, incluindo a iniciativa “Operation Trialblazer”. Esses planos estão relacionados ao aumento dos acordos envolvendo medicamentos descobertos na China e aos possíveis efeitos disso sobre a capacidade dos Estados Unidos de inovar.
Ela disse que trabalhará com os funcionários profissionais da agência para melhorar diferentes aspectos dos ensaios clínicos e do desenvolvimento de medicamentos, com o objetivo de trazer parte do desenvolvimento de volta aos Estados Unidos e acelerar o acesso dos pacientes aos tratamentos.
O que muda na prática?
A audiência não produziu uma decisão final sobre as vacinas ou o mifepristone, e a data da votação sobre a nomeação de Overton continua incerta, podendo ser afetada por seu momento em relação às eleições de meio de mandato em novembro. No entanto, a audiência apresentou dois indicadores principais: a continuidade da prioridade dada à estabilidade institucional e à dependência dos funcionários profissionais dentro da FDA, e a associação cada vez maior da política farmacêutica americana à concorrência com o setor chinês de biotecnologia.
Segundo a avaliação do analista da RBC Capital Markets, Brian Abrahams, a audiência foi positiva no geral, pois mostrou o foco de Overton na liderança dos Estados Unidos em inovação e sua abertura à flexibilidade regulatória e ao aproveitamento dos funcionários profissionais. No entanto, o futuro de sua nomeação e o grau em que essas promessas se traduzirão em decisões independentes sobre questões de vacinas e medicamentos politicamente sensíveis continuam em aberto.