Heidi Overton, die Kandidatin des US-Präsidenten Donald Trump für die Leitung der Food and Drug Administration (FDA), versprach, sich bei Entscheidungen über Impfstoffe und das Medikament Mifepriston an das Gesetz zu halten. Sie äußerte sich während einer Anhörung des Ausschusses für Gesundheit, Bildung, Arbeit und Renten des US-Senats zur Prüfung ihrer Nominierung.
Die Anhörung findet zu einem Zeitpunkt statt, an dem die Behörde nach einer Phase von Entlassungen und dem Ausscheiden hochrangiger Verantwortlicher sowie angesichts der Kritik, einige ihrer Entscheidungen seien von politischen Erwägungen beeinflusst, um Stabilität bemüht ist. Sollte der Senat ihre Ernennung bestätigen, würde Overton den kommissarischen FDA-Leiter Kyle Diamantas ablösen, der das Amt seit dem Rücktritt des früheren Leiters Martin Makary im Mai ausübt.
Politischer Test für die Impfstoffpolitik
Die Fragen der Ausschussmitglieder konzentrierten sich auf Overtons Haltung zu Impfstoffen, insbesondere nachdem das Weiße Haus im August eine Verfügung erlassen hatte, die auf eine Verkürzung des Impfplans für Kinder und die Aufteilung des Impfstoffs gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR) in drei getrennte Dosen abzielt. Overton hatte die Verfügung als „historisch“ bezeichnet.
Bill Cassidy, Republikaner aus Louisiana und Vorsitzender des zuständigen Senatsausschusses, fragte Overton direkt, ob der MMR-Impfstoff sicher und wirksam sei. Sie antwortete, er sei „sicher und wirksam“, und bezeichnete ihn als das derzeit beste verfügbare Instrument zur Reaktion der öffentlichen Gesundheitsbehörden auf Masernausbrüche. Sie fügte hinzu, dass alle in den Vereinigten Staaten vermarkteten Impfstoffe nach Bewertung der FDA sicher und wirksam seien und dass sie sich bei Entscheidungen über einzelne Produkte an das Gesetz halten werde.
Diese Antwort ist praktisch bedeutsam, weil Cassidy auf frühere Versprechen hinwies, die nicht eingehalten worden seien. Er war der Ansicht, dass die Unabhängigkeit der Behördenentscheidungen von politischem Druck ein Prüfstein bleiben werde, sollte Overton das Amt übernehmen.
Ungeklärte Haltung zu Mifepriston
Overton wurde von Cassidy und Lisa Murkowski, der Republikanerin aus Alaska, außerdem zu Mifepriston befragt, einem Medikament, dessen Verschreibung per Post und über medizinische Fernberatung die FDA genehmigt hat. Während ihrer Tätigkeit am America First Policy Institute hatte Overton geschrieben, das Medikament sei „gefährlich“.
Während der Anhörung räumte sie ein, dass die FDA zu dem Schluss gekommen sei, Mifepriston erfülle die Kriterien für Sicherheit und Wirksamkeit. Sie erklärte jedoch, sie wolle dem Ergebnis einer laufenden Sicherheitsüberprüfung nicht vorgreifen. Damit brachte die Anhörung keine unmittelbare regulatorische Änderung, legte jedoch einen Punkt offen, der bei einer Übernahme der Behördenleitung weiter beobachtet werden wird.
Beschleunigung der Arzneimittelentwicklung und Konkurrenz durch China
Overton verwies außerdem auf ihre Unterstützung für FDA-Initiativen zur Beschleunigung der frühen Phasen der Arzneimittelforschung, darunter die Initiative „Operation Trialblazer“. Diese Pläne stehen im Zusammenhang mit der Zunahme von Arzneimittelgeschäften mit Wirkstoffen, die in China entdeckt wurden, und den möglichen Auswirkungen auf die Innovationsfähigkeit der Vereinigten Staaten.
Sie erklärte, sie werde mit den Fachmitarbeitern der Behörde zusammenarbeiten, um verschiedene Aspekte klinischer Studien und der Arzneimittelentwicklung zu verbessern. Ziel sei es, einen Teil der Entwicklung in die Vereinigten Staaten zurückzuholen und den Zugang der Patienten zu Therapien zu beschleunigen.
Was ändert sich praktisch?
Die Anhörung brachte keine endgültige Entscheidung zu Impfstoffen oder Mifepriston hervor. Auch der Zeitpunkt der Abstimmung über Overtons Nominierung ist weiterhin unklar und könnte davon beeinflusst werden, wie er im Verhältnis zu den Zwischenwahlen im November angesetzt wird. Die Anhörung lieferte jedoch zwei zentrale Hinweise: Die institutionelle Stabilität und die Einbindung der Fachmitarbeiter innerhalb der FDA bleiben vorrangig, und die US-amerikanische Arzneimittelpolitik ist zunehmend mit dem Wettbewerb mit dem chinesischen Biotechnologiesektor verknüpft.
Nach Einschätzung des Analysten Brian Abrahams von RBC Capital Markets war die Anhörung insgesamt positiv. Sie habe gezeigt, dass Overton den Fokus auf die Führungsrolle der Vereinigten Staaten bei Innovationen lege und offen für regulatorische Flexibilität sowie die Nutzung der Fachmitarbeiter sei. Die Zukunft ihrer Nominierung und die Frage, inwieweit sich diese Zusagen in unabhängigen Entscheidungen zu politisch sensiblen Impfstoff- und Arzneimittelfragen niederschlagen werden, bleiben jedoch offen.