美国总统唐纳德·特朗普提名担任美国食品药品监督管理局(FDA)局长的海蒂·奥弗顿承诺,在作出与疫苗和米非司酮药物相关的决策时遵守法律。她是在美国参议院健康、教育、劳工和养老金委员会举行的听证会上作出上述承诺的,该听证会旨在评估对她的提名。
此次听证会举行之际,该机构正努力在经历裁员和高级官员离任后恢复稳定;此外,该机构的一些决策被批评受到政治因素影响。如果参议院批准任命,奥弗顿将接替代理局长凯尔·戴曼塔斯。戴曼塔斯自前任局长马丁·马卡里于5月辞职以来一直担任该职务。
疫苗政策面临政治考验
委员会成员的问题集中在奥弗顿对疫苗的立场上,尤其是在白宫于8月发布行政命令、旨在缩减儿童疫苗接种时间表,并将麻疹、腮腺炎和风疹疫苗(MMR)拆分为三剂单独接种之后。奥弗顿此前曾称该命令“具有历史意义”。
路易斯安那州共和党参议员、相关参议院委员会主席比尔·卡西迪直接询问奥弗顿,MMR疫苗是否安全有效。她回答说,该疫苗“安全且有效”,并称其是目前应对麻疹暴发的公共卫生最佳工具。她还补充说,根据FDA的评估,在美国上市的所有疫苗都是安全有效的,而且她在作出有关每种产品的决策时将遵守法律。
这一回答具有实际意义,因为卡西迪提到此前一些承诺没有得到履行,并认为,如果奥弗顿出任局长,该机构的决策能否不受政治压力影响,仍将受到检验。
对米非司酮的立场尚未确定
奥弗顿还被卡西迪以及阿拉斯加州共和党参议员丽莎·穆尔科斯基问及米非司酮问题。FDA已批准通过邮寄和远程医疗咨询开具这种药物。奥弗顿在任职于美国优先政策研究所期间曾写道,该药“危险”。
她在听证会上承认,FDA已认定米非司酮符合安全性和有效性标准,但表示她不希望预先判断一项正在进行的安全性审查结果。因此,听证会没有立即带来监管变化,但也暴露出一个如果她领导该机构将持续受到关注的问题。
加快药物开发并与中国竞争
奥弗顿还表示支持FDA旨在加快药物研究早期阶段的倡议,其中包括“Trialblazer行动”倡议。这些计划与在中国发现的药物交易增加有关,而这种趋势可能影响美国的创新能力。
她表示,将与该机构的专业工作人员合作,改善临床试验和药物开发的各个方面,目标是将部分开发工作带回美国,并加快治疗方法进入患者手中的速度。
实际将发生哪些变化?
听证会没有就疫苗或米非司酮作出最终决定,奥弗顿提名的表决日期也仍不明确,并可能受到其与11月中期选举时间安排的影响。但听证会传递出两个主要信号:机构稳定和依靠FDA内部专业工作人员仍是优先事项;美国药物政策与中国生物技术产业竞争之间的联系日益加强。
根据RBC资本市场分析师布莱恩·亚伯拉罕斯的评估,听证会总体上是积极的,因为它显示出奥弗顿关注美国在创新方面的领先地位,并愿意接受监管灵活性以及利用专业工作人员。不过,她的提名前景,以及这些承诺能否转化为在疫苗和具有政治敏感性的药物问题上作出独立决策,仍有待观察。