Хайди Овертон, кандидат президента США Дональда Трампа на пост главы Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), пообещала соблюдать закон при принятии решений, касающихся вакцин и препарата мифепристон. Об этом она заявила на слушаниях, проведённых Комитетом Сената США по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям для рассмотрения её кандидатуры.
Слушания проходят в период, когда ведомство стремится восстановить стабильность после периода, отмеченного увольнением сотрудников и уходом высокопоставленных руководителей, а также критикой из-за того, что на некоторые его решения могли влиять политические соображения. Если Сенат утвердит её назначение, Овертон сменит исполняющего обязанности комиссара Кайла Диамантаса, который занимает этот пост после отставки бывшего комиссара Мартина Маккари в мае.
Политическое испытание для политики в отношении вакцин
Вопросы членов комитета были сосредоточены на позиции Овертон по вакцинам, особенно после того, как Белый дом в августе издал указ, направленный на сокращение графика вакцинации детей и разделение вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR) на три отдельные дозы. Ранее Овертон назвала этот указ «историческим».
Билл Кэссиди, республиканец от Луизианы и председатель соответствующего сенатского комитета, прямо спросил Овертон, является ли вакцина MMR безопасной и эффективной. Она ответила, что вакцина «безопасна и эффективна», назвав её лучшим доступным в настоящее время инструментом реагирования общественного здравоохранения на вспышки кори. Она добавила, что все вакцины, продаваемые в США, безопасны и эффективны согласно оценке FDA, и что при принятии решений по каждому продукту будет соблюдать закон.
Этот ответ имеет практическое значение, поскольку Кэссиди указал на прежние обещания, которые не были выполнены, считая, что независимость решений ведомства от политического давления останется предметом проверки, если Овертон возглавит FDA.
Неопределённая позиция по мифепристону
Овертон также отвечала на вопросы Кэссиди и Лизы Мурковски, республиканки от Аляски, о мифепристоне — препарате, который FDA разрешило назначать по почте и в рамках медицинских консультаций на расстоянии. Во время работы в институте America First Policy Institute Овертон писала, что препарат «опасен».
На слушаниях она признала, что FDA пришло к выводу о соответствии мифепристона критериям безопасности и эффективности, но заявила, что не хочет предвосхищать результаты продолжающейся проверки безопасности. Таким образом, слушания не привели к немедленным регуляторным изменениям, но выявили вопрос, который останется под наблюдением, если Овертон возглавит ведомство.
Ускорение разработки лекарств и конкуренция с Китаем
Овертон также выразила поддержку инициативам FDA, направленным на ускорение ранних этапов исследований лекарств, включая инициативу «Operation Trialblazer». Эти планы связаны с ростом числа сделок по лекарствам, открытым в Китае, и возможными последствиями этого для способности США к инновациям.
Она заявила, что будет работать с профессиональными сотрудниками ведомства над улучшением различных аспектов клинических испытаний и разработки лекарств, чтобы вернуть часть разработки в США и ускорить доступ пациентов к лечению.
Что изменится на практике?
Слушания не привели к окончательному решению по вакцинам или мифепристону, а дата голосования по кандидатуре Овертон по-прежнему неясна и может зависеть от её соотношения по времени с выборами в ноябре по обновлению состава Конгресса. Однако слушания представили два основных сигнала: сохраняется приоритет институциональной стабильности и опоры на профессиональных сотрудников внутри FDA, а американская лекарственная политика всё больше связана с конкуренцией с китайским биотехнологическим сектором.
Согласно оценке аналитика RBC Capital Markets Брайана Абрахамса, слушания в целом прошли позитивно, продемонстрировав сосредоточенность Овертон на лидерстве США в области инноваций, а также её открытость к регуляторной гибкости и использованию профессиональных сотрудников. Однако будущее её кандидатуры и то, насколько эти обещания будут воплощены в независимые решения по политически чувствительным вопросам, связанным с вакцинами и лекарствами, остаются открытыми.