米国のドナルド・トランプ大統領が食品医薬品局（FDA）のトップに指名したハイディ・オーバートン氏は、ワクチンとmifepristone（ミフェプリストン）に関する判断を下す際に法律に従うと表明した。米上院の保健・教育・労働・年金委員会が、同氏の指名を審査するために開いた公聴会での発言。
公聴会は、職員の解雇や幹部の退任が相次ぎ、さらに一部の判断が政治的な考慮の影響を受けているとの批判も出る中、FDAが安定を取り戻そうとしている時期に開かれた。上院が就任を承認すれば、オーバートン氏は、前長官マーティン・マッカリー氏が5月に辞任して以降、職務を担っている長官代行のカイル・ディアマンタス氏の後任となる。
ワクチン政策をめぐる政治的な試金石
委員会の委員らは、オーバートン氏のワクチンに対する姿勢について質問を集中させた。ホワイトハウスが8月、子どもの予防接種スケジュールの縮小と、麻疹・おたふく風邪・風疹（MMR）ワクチンを3つの別々の接種に分けることを目指す大統領令を出した後だった。オーバートン氏は以前、この命令を「歴史的」と評していた。
上院の関係委員会の委員長で、ルイジアナ州選出の共和党議員であるビル・キャシディ氏は、MMRワクチンが安全で有効かどうかをオーバートン氏に直接尋ねた。同氏は「安全で有効だ」と答え、現在、麻疹の流行に対する公衆衛生上の対応に利用できる最善の手段だと述べた。さらに、米国で販売されているすべてのワクチンはFDAの評価に基づき安全で有効であり、各製品に関する判断では法律に従うと付け加えた。
この回答は実務上重要な意味を持つ。キャシディ氏が、過去に守られなかった約束に言及し、オーバートン氏が就任した場合、政治的圧力から独立したFDAの判断が引き続き試されると考えているためだ。
mifepristoneに対する立場は未確定
オーバートン氏は、FDAが郵送と遠隔医療による診察を通じた処方を認めた薬剤mifepristoneについても、キャシディ氏とアラスカ州選出の共和党議員リサ・マーカウスキー氏から質問を受けた。オーバートン氏はAmerica First Policy Instituteで勤務していた際、この薬を「危険」だと記していた。
公聴会では、FDAがmifepristoneについて安全性と有効性の基準を満たすと結論付けたことを認めた一方、現在進行中の安全性審査の結果を先取りしたくはないと述べた。そのため、公聴会で直ちに規制が変更されることはなかったが、同氏がFDAを率いる場合に引き続き注目される論点が明らかになった。
医薬品開発の加速と中国との競争
オーバートン氏はまた、「Operation Trialblazer」など、医薬品研究の初期段階を加速することを目指すFDAの取り組みへの支持を示した。これらの計画は、中国で発見された医薬品をめぐる取引の増加と関連しており、米国のイノベーション能力に影響を及ぼす可能性がある。
同氏は、臨床試験と医薬品開発のさまざまな側面を改善するため、FDAの専門職員と協力すると述べた。開発の一部を米国に戻し、患者に治療法を届けるまでの時間を短縮することが目的だという。
実際には何が変わるのか
公聴会では、ワクチンやmifepristoneについて最終的な決定は下されなかった。また、オーバートン氏の指名に対する採決の日程も依然として明らかになっておらず、11月の中間選挙との時期の近さに影響を受ける可能性がある。しかし、公聴会は2つの主要な指標を示した。1つは、FDA内部の組織的な安定と専門職員への依存が引き続き優先されていること、もう1つは、米国の医薬品政策が中国のバイオテクノロジー産業との競争とますます結び付いていることだ。
RBCキャピタル・マーケッツのアナリスト、ブライアン・エイブラハムズ氏の評価によると、公聴会は全体として肯定的だった。オーバートン氏が米国のイノベーションにおける主導的地位を重視し、規制の柔軟性と専門職員の活用に前向きな姿勢を示したためだ。ただし、同氏の指名の行方や、ワクチンと政治的に敏感な医薬品をめぐる案件で、こうした約束が独立した判断にどの程度反映されるかは、依然として不透明だ。