Tecnologias médicas

Dispositivos médicos, saúde digital, inteligência artificial médica, robótica cirúrgica e tecnologias de diagnóstico.

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Evvy arrecada US$ 40 milhões para expandir pesquisas sobre o microbioma vaginal e a saúde da mulher

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Evvy arrecada US$ 40 milhões para expandir pesquisas sobre o microbioma vaginal e a saúde da mulher

A Evvy anunciou a captação de US$ 40 milhões em uma rodada Series B liderada pela Catalio Capital Management, com o objetivo de expandir sua plataforma de análise do microbioma vaginal e entrar no campo da fertilidade. A empresa está construindo um banco de dados que relaciona biomarcadores a sintomas, tratamentos e resultados de saúde, mas a maioria dos novos usos ainda está em estudo.

2026-09-15

Dispositivo cirúrgico de porta única da Intuitive recebe marcação CE para novas utilizações ginecológicas

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Dispositivo cirúrgico de porta única da Intuitive recebe marcação CE para novas utilizações ginecológicas

A Intuitive ampliou o âmbito de utilização do sistema da Vinci SP na Europa após obter a marcação CE para realizar cirurgias ginecológicas por via transvaginal. A atualização acrescenta uma nova via de acesso às utilizações aprovadas do dispositivo, embora o robô de porta única ainda represente uma parcela limitada dos sistemas instalados da empresa.

2026-09-15

O inspetor-geral dos EUA exige supervisão mais rigorosa dos fornecedores de equipamentos médicos no Medicare Advantage

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O inspetor-geral dos EUA exige supervisão mais rigorosa dos fornecedores de equipamentos médicos no Medicare Advantage

Um relatório do Escritório do Inspetor-Geral concluiu que os planos Medicare Advantage não examinam suficientemente os fornecedores de equipamentos médicos, especialmente os fornecedores fora da rede e os não inscritos no Medicare. O relatório pediu aos planos e aos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) que reforcem a verificação e utilizem regularmente ferramentas de prevenção de fraude.

2026-09-15

Comitê consultivo da FDA analisa o uso de sequenciamento genético não vinculado a um patógeno específico na resposta a emergências

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Comitê consultivo da FDA analisa o uso de sequenciamento genético não vinculado a um patógeno específico na resposta a emergências

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos realizará, em 19 de novembro de 2026, uma reunião pública para discutir as dimensões científicas, clínicas e de saúde pública do uso de tecnologias de sequenciamento genético capazes de detectar patógenos conhecidos ou desconhecidos. A reunião discutirá o desenho dos testes e os sistemas de bioinformática necessários para lidar com a mudança contínua nas sequências genéticas.

2026-09-14

Novos requisitos da FDA no eSTAR transferem os fatores humanos da categoria de testes para o arquivo de riscos

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Novos requisitos da FDA no eSTAR transferem os fatores humanos da categoria de testes para o arquivo de riscos

As orientações da FDA para 2026, incorporadas ao formulário eSTAR v7.0, esclarecem que as empresas são obrigadas a demonstrar a aceitabilidade dos riscos de uso associados aos dispositivos médicos, e não apenas a apresentar um relatório de testes de fatores humanos. O nível de risco e a existência de tarefas de uso críticas determinam a quantidade de evidências e documentação exigida no dossiê de submissão.

2026-09-14

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA autoriza a Beta Bionics a lançar a bomba de insulina adesiva Mint

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A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA autoriza a Beta Bionics a lançar a bomba de insulina adesiva Mint

A Beta Bionics obteve autorização da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA para a bomba de insulina adesiva Mint, que é usada por três dias e comporta 200 unidades de insulina. A empresa planeja lançá-la nos Estados Unidos durante o primeiro trimestre de 2027 por meio de canais de farmácias, abrindo uma concorrência direta com a Insulet.

2026-09-14

A FDA explica como as autoridades reguladoras se baseiam em suas decisões no campo dos dispositivos médicos

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A FDA explica como as autoridades reguladoras se baseiam em suas decisões no campo dos dispositivos médicos

O CDRH lançou um portal de referência que explica programas de confiança regulatória em avaliações e decisões de outras autoridades reguladoras, com foco no aproveitamento de dados da FDA sem transferir a responsabilidade pela decisão nem reduzir os requisitos de segurança. O portal oferece orientações para verificar a correspondência dos dispositivos e de seus locais de fabricação, além de acompanhar a segurança após a comercialização.

2026-09-13

Pulseira vibratória de Sakarya Teknokent para apoiar pacientes com Parkinson

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Pulseira vibratória de Sakarya Teknokent para apoiar pacientes com Parkinson

A empresa turca B O Elektronik Yazılım Teknoloji desenvolveu uma pulseira vestível chamada Signal Life, que utiliza vibrações mecânicas para ajudar pacientes com Parkinson a reduzir o impacto do tremor em sua vida cotidiana. O dispositivo funciona sem Bluetooth ou Wi‑Fi, mas as alegações relacionadas à sua eficácia continuam apresentadas na fonte como resultados de uso e experiências, e não como um estudo clínico publicado.

2026-09-11

CMS amplia a cobertura do Medicare para o procedimento TAVR, incluindo pacientes com estenose da válvula aórtica sem sintomas

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CMS amplia a cobertura do Medicare para o procedimento TAVR, incluindo pacientes com estenose da válvula aórtica sem sintomas

Os Centros de Serviços Medicare e Medicaid aprovaram a cobertura do procedimento de substituição da válvula aórtica por cateter para pacientes com estenose grave da válvula, mesmo sem sintomas. Analistas esperam que a Edwards Lifesciences se beneficie especialmente, enquanto continuam sendo reunidas evidências sobre esse grupo de pacientes.

2026-09-11

Guia da FDA para pequenas empresas obterem redução ou isenção de taxas de dispositivos médicos

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Guia da FDA para pequenas empresas obterem redução ou isenção de taxas de dispositivos médicos

A FDA explica o funcionamento do programa Small Business Determination para empresas que solicitam a redução ou a isenção de taxas de solicitações de dispositivos médicos, com limites financeiros, documentos e prazos diferentes conforme o tipo de benefício. É necessário apresentar a solicitação eletronicamente pelos portais User Fee System e CDRH Portal e renovar o status a cada ano fiscal.

2026-09-09

Quatro perguntas que revelam a abordagem esperada da FDA para regulamentar a inteligência artificial generativa em dispositivos médicos

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Quatro perguntas que revelam a abordagem esperada da FDA para regulamentar a inteligência artificial generativa em dispositivos médicos

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos está formulando orientações para o uso de inteligência artificial generativa em dispositivos médicos, com foco na avaliação baseada em competência, nos modelos fundamentais e no monitoramento após o lançamento dos produtos. Ainda permanecem em aberto questões essenciais sobre os limites da supervisão e a responsabilidade das empresas pela degradação do desempenho dos modelos ao longo do tempo.

2026-09-09

A Apple expande as funções de saúde no Apple Watch e no iPhone por meio da Apple Intelligence

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A Apple expande as funções de saúde no Apple Watch e no iPhone por meio da Apple Intelligence

A Apple anunciou o Health Sensing System no Apple Watch Series 12 e no Apple Watch Ultra 4, com medições cardíacas mais frequentes e uma pontuação diária de prontidão, além da reformulação do app Saúde com recursos da Apple Intelligence. As atualizações incluem suporte à perimenopausa e à menopausa, avaliações de movimento em casa e serviços de exames laboratoriais inicialmente disponíveis nos Estados Unidos.

2026-09-09

Administração de Alimentos e Medicamentos alerta contra o uso de alinhadores transparentes sem supervisão médica

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Administração de Alimentos e Medicamentos alerta contra o uso de alinhadores transparentes sem supervisão médica

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos explica que os alinhadores transparentes são dispositivos fornecidos mediante prescrição e precisam de avaliação e acompanhamento por um dentista ou ortodontista. A agência alerta contra produtos vendidos diretamente aos consumidores sem supervisão profissional, explica seus riscos e orienta sobre como verificar a autorização do dispositivo.

2026-09-08

Documentos dos EUA revelam atrasos e recusas de atendimento em experimento do Medicare com uso de inteligência artificial

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Documentos dos EUA revelam atrasos e recusas de atendimento em experimento do Medicare com uso de inteligência artificial

A Electronic Frontier Foundation (EFF) publicou cerca de 1.000 páginas de documentos obtidos por meio de uma ação judicial contra o governo dos EUA e afirma que eles revelam longos atrasos, recusas de pedidos de tratamento e problemas técnicos no modelo WISeR de autorização prévia dentro do Medicare. Os documentos levantam questões sobre os incentivos das empresas contratadas e a transparência dos sistemas de inteligência artificial que afetam o acesso dos pacientes aos cuidados de saúde.

2026-09-08