Тест для раннего выявления нескольких видов рака (Galleri) от компании Grail готовится стать первым в своем роде анализом крови, который получит одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) после недавней положительной рекомендации, принятой с небольшим перевесом голосов консультативным комитетом ведомства. Тест основан на анализе одного образца крови для поиска фрагментов ДНК, указывающих на наличие рака, и прогнозирования его первичного очага, при этом положительный результат требует проведения подтверждающих исследований, таких как визуализация или биопсия.
В то время как медицинское сообщество ожидает предстоящего регуляторного решения и его потенциального влияния на страховое покрытие и закон о финансировании медицинского обслуживания пожилых людей, ожидаемый в 2028 году, мнения онкологов относительно эффективности теста, его точности и ограничений при использовании в повседневной клинической практике расходятся. Указанная стоимость теста составляет 949 долларов.
Уровни точности и ложноположительные результаты
Доктор Элизабет О'Доннелл, директор клиники раннего выявления нескольких видов рака в Онкологическом институте Дана-Фарбер и доцент медицины Гарвардской медицинской школы, отмечает, что прогностическая ценность положительного результата теста варьировалась от 50% до 62% в исследованиях NHS-Galleri и PATHFINDER 2. Несмотря на то, что уровень ложноположительных результатов крайне низок (менее 1% участников), чувствительность теста остается в диапазоне от 30% до 40%, что указывает на наличие случаев, которые могут быть пропущены при раннем выявлении, и требует постоянных научных доработок.
Со своей стороны, доктор Чарльз Этвуд, руководитель программы скрининга рака легких в системе здравоохранения Питтсбурга, подчеркивает, что улучшение прогностической ценности положительного результата в исследовании PATHFINDER 2 отражает повышение точности теста, при этом врачи и пациенты должны осознавать текущие ограничения и необходимость лечения опухолей до достижения ими четвертой стадии.
Различия между скринингом отдельных видов рака и мультираковыми тестами
Доктор Париджатам Томас, медицинский директор Центра профилактики рака в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона, предостерегает от восприятия теста как замены существующим стандартным методам скрининга, отмечая, что масштабное исследование NHS-Galleri не достигло своей основной цели — статистически значимого снижения показателей заболеваемости раком на третьей и четвертой стадиях.
Томас поясняет, что эффективность теста значительно варьируется в зависимости от типа рака; он крайне слабо выявляет рак молочной железы и предстательной железы, в то время как традиционные методы скрининга, такие как маммография и колоноскопия, обладают очень высокой чувствительностью, что требует продолжения использования стандартных методов обследования.
Клинические преимущества и риски
Доктор Картик Гиридхар, онколог из клиники Мэйо, выделяет три положительных аспекта теста: низкий уровень ложноположительных результатов (при специфичности 99,6%) и высокая точность определения локализации рака (более 90%), что сократило количество последующих инвазивных процедур до 0,6%. Тест хорошо справляется с выявлением агрессивных опухолей, которые выделяют большое количество ДНК в кровь, таких как рак печени, поджелудочной железы, толстой и прямой кишки, в то время как его эффективность остается низкой при медленно растущих опухолях.
В свою очередь, доктор Артур Бернетт, уролог и онколог из Университета Джонса Хопкинса, предупреждает о рисках гипердиагностики, а также о потенциальных финансовых и психологических последствиях, связанных с ложноположительными результатами, не говоря уже о проблемах, касающихся внесения результатов обследований в медицинские карты и их потенциального влияния на страховое покрытие для физических лиц.