منحت لجنة استشارية مستقلة تابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية دعماً مشروطاً لاختبار Galleri، وهو فحص دم من تطوير شركة Grail يهدف إلى الكشف عن إشارات مرتبطة بعدة أنواع من السرطان. وصوّتت اللجنة بأغلبية 7 أعضاء مقابل 2، مع امتناع عضو واحد، على أن الفوائد المحتملة للاختبار تفوق مخاطره.
وجاء التصويت بعد اجتماع استمر يوماً كاملاً وركز على دقة الاختبار واحتمالات نتائجه الخاطئة، إضافة إلى خطر أن تمنح النتيجة السلبية بعض المرضى ثقة زائفة تدفعهم إلى تجاهل فحوص السرطان المعتمدة إرشادياً. وخلصت اللجنة بالإجماع إلى أن الاختبار آمن، لكنها كانت أكثر انقساماً بشأن فعاليته، إذ أيده 6 أعضاء مقابل 4.
ما الذي يفعله Galleri؟
يعتمد Galleri على عينة دم واحدة لتحليل أنماط المثيلة في الحمض النووي الخالي من الخلايا، بحثاً عن إشارة قد تدل على وجود سرطان. وإذا ظهرت الإشارة، يحاول الاختبار تحديد النسيج أو العضو المرتبط بها. وتكمن أهمية هذا النهج في استهداف سرطانات لا تتوافر لها حالياً فحوص كشف روتينية.
لا توجد أجهزة معتمدة من FDA لفحص عدة أنواع من السرطان بهذه الطريقة. وتتمثل الفكرة الأساسية للفحص متعدد السرطانات في اكتشاف المرض قبل ظهور الأعراض، عندما تكون خيارات العلاج عادةً أوسع، لكن اللجنة أكدت أن هذا الهدف لا يثبت وحده قدرة الاختبار على تحسين النتائج الصحية لكل أنواع السرطان.
لا بديل عن الفحوص القائمة
شدد أعضاء اللجنة على أن Galleri يجب ألا يحل محل الفحوص التي توصي بها الإرشادات الحالية، بما فيها فحوص سرطان الثدي وعنق الرحم والقولون والمستقيم والرئة. وقالت Deborah Armstrong، أستاذة علم الأورام في Johns Hopkins School of Medicine، إن أكبر المخاوف تتمثل في الاطمئنان الزائف لدى من يحصلون على نتيجة سلبية، إلى جانب الفحوص اللاحقة التي قد يخضع لها عدد صغير من أصحاب النتائج الإيجابية الكاذبة.
وتقول Grail إن الاختبار مخصص للاستخدام إضافةً إلى الفحوص الموصى بها، وليس بديلاً عنها. كما بدأت الشركة بيع Galleri في عام 2021 باعتباره اختباراً مخبرياً مطوراً، وهو مسار لم يكن يتطلب موافقة FDA.
الأدلة ما زالت موضع نقاش
رغم دعم اللجنة، لم يحسم التصويت الأسئلة المتعلقة بقدرة الاختبار على اكتشاف بعض أنواع السرطان. وأشارت Charity Morgan، أستاذة الإحصاء الحيوي في University of Alabama، إلى أن الأدلة المعروضة لم تكن كافية للجزم بقدرة Galleri على اكتشاف تلك الأنواع.
كما لم يحقق اختبار Galleri نقطة النهاية الأساسية في تجربة NHS-Galleri، بينما قالت Grail إن بياناتها أظهرت تحولاً نحو اكتشاف السرطان في مراحل أبكر، وإن الاختبار رصد سرطانات أكثر بنحو أربعة إلى سبعة أضعاف مقارنة بالرعاية المعتادة وحدها. وتبقى هذه النتائج جزءاً من ملف طلب الموافقة المسبقة الذي قدمته الشركة إلى FDA، فيما يُتوقع أن يكون تصويت اللجنة مؤشراً مهماً على مسار القرار النهائي، رغم أن الوكالة ليست ملزمة باتباع توصيتها.
لماذا يهم هذا الخبر؟
يمثل التصويت خطوة تنظيمية مهمة لا اعتماداً نهائياً. وإذا وافقت FDA، فسيحصل أول اختبار دم متعدد السرطانات على مسار تنظيمي أمريكي واضح، لكن استخدامه سيظل مرتبطاً بحدود الدليل وبضرورة مواصلة برامج الفحص القائمة. لذلك، فإن القيمة العملية للاختبار ستعتمد ليس فقط على قدرته على العثور على إشارات سرطانية، بل أيضاً على تقليل التشخيصات الفائتة والنتائج المضللة وتحديد الفحوص اللاحقة المناسبة.
كيف أعددنا هذا الخبر؟
اعتمد الخبر على المصدر الأصلي الموضح أعلاه. قد نستخدم أدوات آلية للمساعدة في الاستخراج والتصنيف والصياغة،
لكن النشر يخضع لقواعد تمنع المحتوى المكرر والقصير أو الروتيني منخفض القيمة.
اقرأ سياستنا التحريرية.