Le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a sollicité des commentaires publics concernant des accessoires de dispositifs médicaux qui pourraient être classifiés indépendamment en classe I (Class I). La proposition concerne des accessoires ayant déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché, et l’administration estime que les contrôles généraux pourraient à eux seuls suffire à fournir une assurance raisonnable de leur sécurité et de leur efficacité.
Le CDRH a publié la liste proposée au Federal Register après une première phase de collecte des observations et prévoit d’examiner les commentaires pertinents soumis dans un délai de 60 jours, la date limite étant fixée au 16 octobre 2026. Après examen des contributions, l’administration déterminera si elle classera certains de ces accessoires indépendamment en classe I.
Que recouvrent les accessoires existants ?
La FDA définit un accessoire comme un dispositif fini destiné à soutenir un autre dispositif, à le compléter ou à améliorer ses performances, ou à faire partie d’un système de dispositifs. L’accessoire peut être classifié avec le dispositif principal ou avec le système dans son ensemble, plutôt que de disposer d’une classification distincte.
Cette procédure s’applique aux accessoires existants ayant déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché, qu’ils soient associés à des dispositifs de classe III par le biais d’une demande d’approbation préalable à la mise sur le marché, ou à des dispositifs de classe II par la voie De Novo ou par la notification préalable à la mise sur le marché connue sous le nom de 510(k). La FDA précise que la classification proposée repose sur les risques de l’accessoire dans le cadre de son utilisation prévue, et non automatiquement sur la classification du dispositif avec lequel il fonctionne.
Les critères que la FDA examinera
L’administration estime qu’un accessoire pourrait convenir à une classification indépendante en classe I s’il n’est pas destiné à soutenir ou à maintenir la vie, s’il n’a pas une importance substantielle dans la prévention d’une détérioration de la santé humaine et s’il ne présente pas de risque déraisonnable de blessure ou de maladie. Les contrôles généraux doivent également suffire à garantir sa sécurité et son efficacité.
La FDA encourage les participants à expliquer comment ces contrôles répondent aux risques liés à l’utilisation prévue, plutôt que de se limiter à désigner des dispositifs ou des accessoires précis. Les observations portant sur la nécessité ou l’absence de nécessité de contrôles de conception pourraient être particulièrement utiles dans le cadre de l’évaluation.
Qu’est-ce qui change en pratique ?
La classification indépendante de certains accessoires pourrait réduire la charge réglementaire liée à leur commercialisation, sans renoncer au niveau d’assurance requis en matière de sécurité et d’efficacité. Cela ne s’applique toutefois pas automatiquement à chaque accessoire, et son placement en classe I pourrait ne pas être approprié si des contrôles de conception sont nécessaires pour garantir ses performances.
La FDA précise que les contrôles de conception ne sont généralement pas requis pour les dispositifs de classe I, à l’exception notable des dispositifs automatisés qui reposent sur des logiciels. Si des contrôles de conception sont nécessaires à la sécurité et à l’efficacité de l’accessoire, mais cessent automatiquement de s’appliquer lorsque celui-ci est transféré en classe I, l’accessoire pourrait ne pas être admissible à une classification indépendante. En revanche, si l’accessoire automatisé repose sur des logiciels, les exigences relatives aux contrôles de conception pourraient continuer de s’appliquer même s’il est classifié en classe I.
Échéance et modalités de participation
Les commentaires peuvent être soumis sur le site Regulations.gov avant le 16 octobre 2026, en utilisant le numéro de dossier FDA-2025-N-6224 et le titre de la procédure « Distinct Classification of Accessories in Class I (2025) ». Les commentaires soumis seront rendus publics ; la FDA met donc en garde contre l’inclusion d’informations confidentielles ou de données que le participant ne souhaite pas voir publiées. Pour toute question, le CDRH a indiqué l’adresse électronique CDRH-Accessories@fda.hhs.gov.
Lecture de certi.news : l’étape actuelle ne constitue ni une décision de classification définitive ni l’annonce d’une exemption générale pour les accessoires, mais une phase réglementaire susceptible d’influencer les futures voies de commercialisation de certains dispositifs existants. Pour les fabricants et les développeurs, l’intérêt pratique consistera à comparer les risques propres à l’accessoire avec les contrôles qui lui sont nécessaires, en prêtant une attention particulière au rôle des logiciels et aux contrôles de conception. Le document source ne fournit pas de détails sur les accessoires figurant dans la liste proposée, ce qui limite la possibilité d’évaluer son impact sur des produits particuliers avant la décision finale.